Verordnung (EU) 2024/1860 – die neuesten Änderungen der MDR und IVDR

Ziele der neuen Verordnung

Die Verordnung (EU) 2024/1860 bringt wesentliche Änderungen an den bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit sich. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu gewährleisten, einen hohen Gesundheitsschutz sicherzustellen und mögliche Marktstörungen zu vermeiden.

Schrittweise Einführung der EUDAMED-Datenbank

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, die aus mehreren miteinander verknüpften elektronischen Modulen besteht. Vier Module sind bereits fertiggestellt, zwei weitere sollen im Jahr 2024 abgeschlossen werden. Das Modul zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien verzögert sich jedoch aufgrund der technischen Komplexität erheblich.

Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024/1860 wird EUDAMED nun modulweise als funktionsfähig erklärt. Damit wird die bisherige Regelung aufgehoben, wonach die Nutzung erst nach Fertigstellung aller Module verpflichtend war. Hersteller müssen künftig die bereits verfügbaren Module verpflichtend nutzen, ohne auf die vollständige Implementierung aller sieben Module warten zu müssen.

Jedes Modul wird nach einem unabhängigen Audit und der Veröffentlichung einer entsprechenden Mitteilung im Amtsblatt der EU offiziell als funktionsfähig erklärt. Den aktuellen Rollout-Zeitplan finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission (letzte Aktualisierung: 10. Juli 2024): Zeitplan ansehen

Neue Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen

Zur Vermeidung von Versorgungsengpässen bei kritischen Medizinprodukten wurde Artikel 10 der MDR und IVDR geändert. Hersteller müssen künftig geplante Lieferunterbrechungen oder -aussetzungen von nicht kundenspezifischen Produkten mindestens sechs Monate im Voraus an die zuständige nationale Behörde melden. Die Mitteilung muss den Grund für die Unterbrechung enthalten.

Zusätzlich sind Hersteller verpflichtet, Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und medizinisches Fachpersonal, die direkt beliefert werden, zu informieren. Auch Importeure und Händler müssen alle nachgelagerten Akteure benachrichtigen. Die zuständige Behörde informiert daraufhin andere Mitgliedstaaten sowie die Europäische Kommission.

Diese Meldepflicht tritt am 10. Januar 2025 in Kraft.

Verlängerung der Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika

Trotz des Anstiegs der Zahl der nach IVDR benannten Stellen ist die Kapazität weiterhin unzureichend, um alle Konformitätsbewertungen rechtzeitig abzuschließen. Um Versorgungsengpässe zu vermeiden, verlängert die Verordnung (EU) 2024/1860 die Übergangsfristen für IVD-Produkte, die noch nach der Richtlinie 98/79/EG zertifiziert sind, sowie für Produkte, die erstmals unter die IVDR fallen.

Neue Übergangsfristen:

• Produkte mit Zertifikat nach Richtlinie 98/79/EG: dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder verwendet werden.
• Produkte ohne Benannte Stelle nach alter Richtlinie, aber mit Konformitätsbewertung unter IVDR:
  • Klasse D – bis 31. Dezember 2027
  • Klasse C – bis 31. Dezember 2028
  • Klasse B und sterile Klasse A – bis 31. Dezember 2029

Bedingungen für die Nutzung der verlängerten Fristen:

• Das Produkt entspricht weiterhin der Richtlinie 98/79/EG.
• Keine wesentlichen Änderungen am Design oder der Zweckbestimmung.
• Kein unvertretbares Risiko für Patienten, Anwender oder die öffentliche Gesundheit.
• Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß Artikel 10 IVDR bis spätestens 26. Mai 2025.
• Einreichung eines Antrags auf Konformitätsbewertung bis:
  • 26. Mai 2025 für Klasse D
  • 26. Mai 2026 für Klasse C
  • 26. Mai 2027 für Klasse B und sterile Klasse A
• Abschluss eines Vertrags mit der Benannten Stelle bis:
  • 26. September 2025 für Klasse D
  • 26. September 2026 für Klasse C
  • 26. September 2027 für Klasse B und sterile Klasse A

Übersicht der Übergangsfristen:

Zusammenfassung

Die Verordnung (EU) 2024/1860 wurde eingeführt, um drohende Engpässe bei In-vitro-Diagnostika zu vermeiden und die Kontinuität der Gesundheitsversorgung sicherzustellen. Gleichzeitig adressiert sie Verzögerungen bei der Entwicklung des klinischen EUDAMED-Moduls.

Hersteller sollten die verlängerten Fristen nutzen, um ihre Qualitätsmanagementsysteme bis spätestens 26. Mai 2025 umzusetzen und zusätzliche klinische Leistungsdaten zu sammeln. Darüber hinaus müssen Prozesse für die Datenpflege in EUDAMED und das Lieferkettenmanagement rechtzeitig etabliert werden.

Weitere Informationen: Text der Verordnung

Ein ergänzendes Q&A-Dokument zur praktischen Anwendung der verlängerten Übergangsfristen ist hier verfügbar: Download Q&A-Dokument