Was bedeutet Software-Qualifikation unter der IVDR?

Die Qualifikation ist der erste regulatorische Schritt, der bestimmt, ob eine Software gemäß Artikel 2(2) der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) als In-vitro-Diagnostikum (IVD) gilt.
Sie erfolgt vor der Klassifizierung, der Konformitätsbewertung und der Anwendung der grundlegenden Sicherheits-, Leistungs- und Dokumentationsanforderungen.

Laut Team-NB ist der vom Hersteller angegebene Verwendungszweck der entscheidende Faktor.
Das bedeutet, dass Software klar beschrieben sein muss, insbesondere ob sie:

  • biologische Parameter analysiert, um Informationen über den Gesundheitszustand einer Person bereitzustellen,

  • diagnostische Entscheidungen unterstützt, die auf IVD-basierten Daten beruhen,

  • biologische Daten modifiziert, interpretiert oder filtert, sodass sie das diagnostische Ergebnis direkt beeinflusst.

Trifft dies zu, wird die Software als IVD eingestuft und unterliegt vollständig den Anforderungen der IVDR.

Klare Beispiele, klare Grenzen

Ein besonders wertvoller Teil des Positionspapiers sind praxisnahe Beispiele, die typische Szenarien veranschaulichen:

  • Ja: Software, die PCR-Testergebnisse analysiert, um Krankheitserreger zu identifizieren und die Diagnose zu unterstützen, ist ein IVD.

  • Nein: Ein statistisches Tool, das die Produktivität oder Leistung des Laborpersonals überwacht, ist kein IVD.

Diese Unterscheidungen sind entscheidend – sie bestimmen, ob CE-Kennzeichnung, Beteiligung einer Benannten Stelle, Leistungsbewertung und ein Qualitätsmanagementsystem gesetzlich erforderlich sind.

Klinische Auswirkungen

In unklaren Fällen empfiehlt Team-NB die Anwendung eines „Clinical Impact Test“:
Beeinflusst die Software klinische Entscheidungen?
Wenn ja, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass sie als IVD gilt.

Das Dokument plädiert für einen vorsorglichen Ansatz – es ist sicherer, Software als IVD zu qualifizieren und die entsprechenden Schritte einzuleiten, als durch eine Fehlqualifikation das Risiko einer Nichtkonformität oder Marktverweigerung einzugehen.

Warum das sowohl für Hersteller als auch für Benannte Stellen wichtig ist

Die neue Leitlinie richtet sich nicht nur an Softwareentwickler. Sie bietet auch einen gemeinsamen Referenzrahmen für Benannte Stellen, um eine einheitlichere Bewertung von Softwarequalifikationen in der EU zu fördern.

Darüber hinaus betont Team-NB die Bedeutung einer frühen regulatorischen Beratung, idealerweise bereits in der Produktdesignphase.
Eine enge Zusammenarbeit mit Regulierungsexperten – einschließlich Beratungsdiensten mancher Benannter Stellen – wird ausdrücklich empfohlen.