Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) sollten EU-Referenzlabore in der Lage sein, durch Laborprüfungen die vom Hersteller angegebenen Leistungsdaten zu verifizieren sowie die Konformität von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse D mit den einschlägigen Gemeinsamen Spezifikationen (CS) oder – falls keine CS verfügbar sind – mit anderen vom Hersteller gewählten Lösungen zu bestätigen, die ein gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.
Nach Abschluss des Auswahlverfahrens im Dezember 2023 hat die Europäische Kommission fünf EU-Referenzlabore für folgende Kategorien von Klasse-D-Produkten benannt:
- Hepatitis- und Retroviren,
- Herpesviren,
- Bakterielle Erreger,
- Atemwegsviren, die lebensbedrohliche Erkrankungen verursachen.
Für die verbleibenden vier Kategorien:
- Arboviren,
- Hämorrhagisches Fieber und andere Viren der biologischen Sicherheitsstufe 4,
- Parasiten,
- Blutgruppen,
lagen zum Zeitpunkt des Ausschreibungsendes entweder keine geeigneten Bewerbungen vor oder die kombinierte Kapazität der Bewerber war nicht ausreichend, um den erwarteten Bedarf zu decken. Daher wurde für diese Kategorien kein EU-Referenzlabor benannt.
Interessierte Labore werden gebeten, ihr Interesse bis zum 30. April 2024 informell an die zuständigen Behörden ihres Mitgliedstaats zu übermitteln.
Eine Liste der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und anderen teilnahmeberechtigten Ländern, die für die Auswahl der EU-Referenzlabore verantwortlich sind, einschließlich der jeweiligen Kontaktinformationen, ist im Abschnitt „Contact Points for Candidate EU Reference Laboratories“ verfügbar.
Weitere Informationen: EU-Referenzlabore (EURL)