Projektbeschreibung
Das Projekt umfasste die vollständige Überarbeitung der MDR-konformen technischen Dokumentation für zwei Hochrisiko-Substanzprodukte zur otologischen Anwendung. Das Team von Pure Clinical führte eine detaillierte Gap-Analyse zwischen der bestehenden MDD-Dokumentation und den MDR-Anforderungen durch, um fehlende Nachweise und notwendige Begründungen zu identifizieren.
Neue Bewertungen wurden gemäß Anhang I der MDR und den MDCG-Leitlinien zur klinischen Bewertung und zum Risikomanagement aktualisiert. Der Prozess umfasste die Überprüfung des Wirkmechanismus, die Aktualisierung toxikologischer und biokompatibler Bewertungen sowie eine kritische Analyse klinischer Daten unter Einbeziehung eines Literaturreviews.
Die enge Zusammenarbeit mit dem Kunden und der Benannten Stelle gewährleistete eine umfassende Bearbeitung aller wissenschaftlichen und regulatorischen Aspekte, was zu einer reibungslosen und termingerechten MDR-Zertifizierung führte.
