Process Description
Der Übergang von der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erforderte eine Aktualisierung der klinischen Bewertung für vaskuläre Implantate der Klasse III, um den strengeren Dokumentationsanforderungen zu entsprechen. Ein zentrales Element dieses Prozesses war die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP), der die Methodik für die Erhebung und Bewertung klinischer Daten definiert.
Parallel dazu wurde eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, bei der der „State of the Art“ (SOTA)-Ansatz integriert wurde. Dies beinhaltete die Bewertung der neuesten klinischen Studien, Fachleitlinien und medizinischen Standards. Auf diese Weise konnte ein zuverlässiges und aktuelles klinisches Profil der Produkte erstellt werden.
Die Durchführung der klinischen Bewertung gemäß MDR erfordert nicht nur eine präzise Datenaufbereitung und -analyse, sondern auch eine kontinuierliche Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) sowie eine transparente und umfassende Darstellung der Ergebnisse. Dieser Ansatz gewährleistet die regulatorische Konformität und stärkt zugleich das Vertrauen von Patienten und Stakeholdern in die Sicherheit und Qualität der angebotenen Medizinprodukte.
Outcomes
Der Clinical Evaluation Plan (CEP) und der Clinical Evaluation Report (CER) wurden vollständig in Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR erstellt.
Die Literaturrecherche lieferte eine solide klinische Evidenz zur Unterstützung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Implantate und bestätigte die Übereinstimmung mit aktuellen klinischen Standards.
Der Prozess der klinischen Bewertung ermöglichte eine vollständige Angleichung der Dokumentation an die MDR und unterstützte die langfristige Strategie zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) des Medizinprodukts.
