Beschreibung der Studie
Das Hauptziel dieser Studie war die klinische Leistungsbewertung eines neuen In-vitro-Diagnostikums, des HIV-1-RNA-Diagnostik-Kits, das für den quantitativen Nachweis von HIV-1-RNA entwickelt wurde. Dieses Kit basiert auf der PCR-Fluoreszenzsonden-Technologie und eignet sich zum Nachweis von HIV-1-RNA durch Veränderungen fluoreszenter Signale.
Durch den Vergleich der Ergebnisse dieses neuen Diagnostik-Kits mit einem kommerziell verfügbaren CE-gekennzeichneten RT-qPCR-Test sollte dessen diagnostische Spezifität und Sensitivität bewertet werden.
Die Studie zeigte, dass das HIV-1-RNA-Diagnostik-Kit vergleichbare Ergebnisse wie der CE-gekennzeichnete RT-qPCR-Test liefert und dabei hohe Standards hinsichtlich diagnostischer Sensitivität und Spezifität erfüllt. Dieses Ergebnis unterstützt den Einsatz des Kits als zuverlässiges Instrument für den Nachweis und die Quantifizierung von HIV-1-RNA in der klinischen Praxis.
