Studienbeschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Leistungsbewertung war die Validierung des HIV-Ag/Ab-Diagnostiktests, eines auf CLIA (Chemilumineszenz-Immunoassay) basierenden Tests für den qualitativen Nachweis von HIV-p24-Antigen und Antikörpern gegen HIV-1 und HIV-2 in humanem Serum oder Plasma. Die Studie wurde gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) unter Verwendung von Restproben aus Serum und Plasma durchgeführt.
Der HIV-Ag/Ab-Diagnostiktest, eingestuft als In-vitro-Diagnostikum der Klasse D, wurde im Vergleich zu einem CE-gekennzeichneten Referenztest mithilfe eines CE-zertifizierten CLIA-Analysators bewertet. Im Fokus standen drei Analyten: HIV-p24-Antigen, Anti-HIV-1-Antikörper und Anti-HIV-2-Antikörper.
Die Ergebnisse belegten die diagnostische Genauigkeit des HIV-Ag/Ab-Diagnostiktests und zeigten eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität zur Referenzmethode. Das Kit erfüllte erfolgreich die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß IVDR und bestätigte seinen Wert als diagnostisches Instrument für den Nachweis von HIV-Infektionen.
