Post-Market Clinical Follow-up – Langzeit-Hämodialysekatheter

Diese beobachtende klinische Nachbeobachtungsstudie (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) diente der Erfassung von Real-World-Evidenz zur Sicherheit und Leistung eines Langzeit-Hämodialysekathetersystems. Die Studie wurde gemäß den Anforderungen der MDR konzipiert, um die Anwendung des Produkts in der klinischen Routine zu überwachen.

Worte des Koordinators

„Trotz des begrenzten operationellen Ergebnisses hat das Projekt verdeutlicht, welche Faktoren für den Erfolg von PMCF entscheidend sind – realistische Modelle der Standortbeteiligung und klare retrospektive Datenpfade, die die klinische und kommerzielle

PROJEKTKOORDINATOR Izabela
Chodara Director of Strategy and Operations

Herausforderungen

Durchführung einer multizentrischen PMCF-Studie auf Basis retrospektiver klinischer Aufzeichnungen unter Wahrung des Patientendatenschutzes und Sicherstellung einer konsistenten Datenqualität.

Bewertung zweier Gerätevarianten unter Real-World-Bedingungen ohne Offenlegung kommerzieller Kennungen.

Sicherstellung der aktiven Beteiligung und Priorisierung der Prüfzentren zur Erreichung der geplanten Datenerhebung für klinische Endpunkte.

Beschreibung der Studie

Eine offene, retrospektive, beobachtende PMCF-Studie wurde vorbereitet, um den Implantationserfolg und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Langzeit-Hämodialyse zu bewerten. Zwei Gerätevarianten wurden anhand routinemäßig erhobener klinischer Daten verglichen. Primäre Endpunkte umfassten die Erfolgsrate der Implantation und die Inzidenz gerätebedingter Infektionen, ausgedrückt pro Katheter-Tag.
Die Studie legte besonderen Wert auf MDR-konforme Dokumentation und Governance sowie auf eine strenge Datenverarbeitung zur Wahrung der Vertraulichkeit.
Obwohl die Rekrutierung nicht wie geplant fortschritt, lieferte das Projekt praxisnahe Empfehlungen zur Verbesserung der Durchführbarkeit und Robustheit zukünftiger Nachmarkt-Evidenzgenerierung.

Ergebnisse

Das Studienprotokoll und das retrospektive Datenmodell wurden implementiert.

Wesentliche Erkenntnisse zur Durchführbarkeit wurden identifiziert, um zukünftige PMCF-Aktivitäten zu optimieren (Zentrenselektion, Datenzugang und Stakeholder-Koordination).

Es werden keine gerätespezifischen Leistungsansprüche präsentiert.

Zentrale Erkenntnisse

Ein erfolgreicher PMCF erfordert realistische Standortbeteiligung und konsistente klinische Daten.

Izabela Chodara

Project Manager

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