Studienbeschreibung
Das Projekt begann mit der Definition der vorgesehenen Nutzer, der Gebrauchsumgebung sowie der primären Funktionsweise des Inhalators. Die Zielpopulation umfasste Erwachsene mit unterschiedlichem Erfahrungsstand im Umgang mit ähnlichen Geräten und bildete ein ausgewogenes Verhältnis hinsichtlich Alter, Bildungsgrad und Geschlecht ab.
Eine detaillierte Risikoanalyse wurde durchgeführt, um vorhersehbare Gefährdungen und relevante Nutzungsszenarien zu identifizieren. Kritische Aufgaben wurden definiert, darunter die Beladung der Dosis, die korrekte Orientierung des Geräts, die Inhalationstechnik sowie Wartungsverfahren.
Die Rekrutierung der Teilnehmer stellte eine ausgewogene Repräsentation von erfahrenen und unerfahrenen Nutzern sicher. Die Nutzerzufriedenheit wurde anhand strukturierter Nachbefragungen (Post-Test-Fragebögen) erhoben. Die Studie bestätigte ein hohes Maß an Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit; dennoch wurden kleinere Anpassungen an der Benutzeroberfläche empfohlen, um die Gebrauchstauglichkeit weiter zu optimieren.
Ein Abschlussbericht, der den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) entspricht, fasste alle Ergebnisse zusammen und diente als Nachweis für die regulatorische Dokumentation.
