Rechtliche Grundlagen der Werbung für Medizinprodukte

Obwohl die MDR 2017/745 die Werbung nicht direkt regelt, verweist sie auf die Notwendigkeit von Transparenz, Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation und der Zweckbestimmung des Produkts. Die detaillierten nationalen Vorschriften in Polen sind im Gesetz über Medizinprodukte sowie in der Verordnung von 2023 enthalten. Diese gelten unabhängig vom Medium (Internet, Print, Video) und vom Adressaten (Laien oder Fachkreise). Für IVD gelten zusätzlich die Bestimmungen der IVDR 2017/746, die eine eindeutige Zweckbestimmung und Zielgruppenorientierung der Werbemitteilung verlangen.

Wer ist für die Werbung verantwortlich?

Für den Inhalt der Werbung ist das Unternehmen verantwortlich, das die Promotion durchführt – in der Regel der Händler, Importeur oder Hersteller. Die Verantwortung umfasst auch Fälle, in denen die Kampagne von einer externen Agentur umgesetzt wird – jede Version der Werbung muss vor Veröffentlichung schriftlich genehmigt werden.

Werbemuster und Verzeichnisse der Veröffentlichungsorte müssen mindestens 2 Jahre lang aufbewahrt werden, auch bei Internetwerbung. Die Dokumentation muss dem Präsidenten des URPL auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Diese Elemente sollten in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert und durch die PRRC geprüft und genehmigt werden – gemäß Art. 15 MDR/IVDR.

Anforderungen an die Werbung für Medizinprodukte

Jede Werbung für Medizinprodukte muss:

  • der technischen Dokumentation und Zweckbestimmung entsprechen,
  • für Laien verständlich sein – auch wenn sie sich an Fachkreise richtet,
  • frei von irreführenden Aussagen sein,
  • die vorgeschriebenen Warnhinweise enthalten (z. B. „Dies ist ein Medizinprodukt. Verwenden Sie es gemäß der Gebrauchsanweisung oder dem Etikett.“).

Bei IVD für Labore dürfen Marketingmaterialien keine Ergebnisse suggerieren, die über die im Performance Evaluation Report nachgewiesenen Leistungsparameter hinausgehen.

Wenn die Verwendung des Produkts Risiken birgt, müssen diese deutlich angegeben werden – auch in Audio- und visueller Form bei audiovisueller Werbung.

Was ist in der Werbung für Medizinprodukte verboten?

In der Werbung für Medizinprodukte ist es verboten:

  • therapeutische Eigenschaften zu suggerieren, die das Produkt nicht besitzt,
  • das Bild von Ärzten, Pflegepersonal oder Apothekern zu verwenden,
  • Werbung an Kinder zu richten oder diese als Entscheidungsträger darzustellen,
  • Produkte für Fachkreise als für Laien bestimmt zu bewerben,
  • zu behaupten, ein Produkt sei wartungsfrei, wenn Wartungen erforderlich sind.

Unzulässig ist auch der Hinweis, ein Produkt sei durch die URPL oder andere Behörden „zugelassen“ – MDR und IVDR sehen keinen Mechanismus zur Genehmigung von Werbung durch öffentliche Institutionen vor.

Was gilt als Werbung?

Als Werbung gilt nicht nur klassische Kampagnen, sondern auch:

  • die Veröffentlichung von Nutzermeinungen im Austausch gegen Vorteile,
  • die Präsentation eines Produkts auf einer Fachveranstaltung mit Kaufanreiz,
  • Sponsoring von Veranstaltungen, wenn ein bestimmtes Produkt beworben wird,
  • die kostenlose Abgabe von Mustern zu Marketingzwecken,
  • Besuche von Vertriebsmitarbeitern bei Fachkreisen.

Als Werbung gilt jede Form kommerzieller Kommunikation, die die Bekanntheit eines Produkts erhöht – auch wenn sie keinen Preis oder Aufruf zum Handeln enthält.

Keine Werbung sind: Kataloge, Preislisten, Gebrauchsanweisungen – sofern sie keine persuasiven Elemente enthalten.

Online-Werbung und Social Media

Alle Formen der Internetwerbung unterliegen ebenfalls den Vorschriften:

  • Webseiten des Herstellers oder Händlers,
  • Kampagnen über Meta Ads, Google Ads, Banner, Mailings,
  • Zusammenarbeit mit Influencern – auch Micro-Influencern!

Jede Form der Promotion muss die erforderlichen Informationen enthalten und darf nicht irreführend sein – unabhängig von der Länge der Botschaft und dem Veröffentlichungsort. Besonderes Augenmerk ist auf Remarketing-Kampagnen sowie SEO/SEM-Aktivitäten zu legen – diese unterliegen den vollen Anforderungen des polnischen Medizinproduktegesetzes.

Folgen von Verstößen gegen die Vorschriften

Folgen von Verstößen gegen die Vorschriften sind:

  • eine Entscheidung, die die Veröffentlichung der Werbung untersagt,
  • Anordnung zur Entfernung des Inhalts und Veröffentlichung der Entscheidung in den Medien,
  • Geldstrafen von 50.000 PLN bis 5.000.000 PLN,
  • sofortige Vollstreckbarkeit der Entscheidung des URPL.

Darüber hinaus kann das Fehlen eines Registers von Werbematerialien als Verstoß gegen die Vorschriften des Qualitätsmanagementsystems angesehen werden, was zu Beanstandungen während interner Audits oder Kontrollen durch Aufsichtsbehörden führt.

Wie unterstützt Pure Clinical legale Werbung?

Wir helfen Unternehmen, sich sicher in den komplexen Werbevorschriften zurechtzufinden. Wir bieten:

  • Analyse und Genehmigung von Werbungen vor der Veröffentlichung,
  • Implementierung von Verfahren gemäß den gesetzlichen Vorschriften,
  • Schulungen für Marketing, Vertrieb und Management,
  • umfassende Unterstützung während URPL-Kontrollen,
  • Erstellung von Verantwortlichkeitsmatrizen (RACI) für PRRC und Marketingabteilung bei der Freigabe von Werbematerialien.

FAQ

Muss die PRRC jede Werbung für Medizinprodukte genehmigen?

Ja – gemäß Art. 15 MDR/IVDR ist die PRRC verpflichtet, die Übereinstimmung der Materialien mit der technischen Dokumentation und der Zweckbestimmung des Produkts zu überwachen. In der Praxis bedeutet dies, dass jede Werbung vor der Veröffentlichung einem formalen Prüfprozess durch die PRRC unterzogen werden muss.

Welche Elemente müssen gemäß den Anforderungen des URPL in der Werbedokumentation enthalten sein?

Die Werbedokumentation muss enthalten: eine Kopie des Materials, das Datum der Genehmigung, eine Liste der Distributionskanäle, die verantwortlichen Personen für die Prüfung (z. B. PRRC), die Versionsnummer sowie einen Vermerk über die Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation. All diese Unterlagen müssen mindestens zwei Jahre lang archiviert werden.