Wer gilt als Hersteller im Sinne der MDR?
Ein Hersteller im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist jede natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt entwirft, herstellt oder herstellen lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt. Hat der Hersteller keinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum, ist er verpflichtet, einen Bevollmächtigten in der EU (EC-REP) zu benennen, der ihn gegenüber den zuständigen Behörden vertritt und die Einhaltung der MDR sicherstellt.
Grundlegende Pflichten des Herstellers nach MDR
Die Pflichten des Herstellers umfassen das gesamte Lebenszyklusmanagement des Produkts – von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis hin zu Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören u.a.:
- Festlegung der Risikoklasse gemäß Anhang VIII MDR,
- Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation,
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485,
- Nachweis der Einhaltung der GSPR (General Safety and Performance Requirements),
- Durchführung des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens,
- Anbringung der CE-Kennzeichnung und Zuweisung einer UDI-Nummer,
- Registrierung von Hersteller und Produkt in EUDAMED,
- Implementierung eines PMS-Systems und von Vigilanzprozessen.
Qualitätsmanagementsystem
Jeder Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterhalten, das den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt: Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Reklamationsmanagement sowie Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen. Grundlage hierfür sind die MDR-Anforderungen sowie eine Zertifizierung nach ISO 13485, die Audits und die Kommunikation mit der Benannten Stelle erleichtert.
Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation ist die Basis für den Nachweis der MDR-Konformität. Sie muss u.a. enthalten: Konstruktionsbeschreibung, Verwendungszweck, Ergebnisse klinischer oder präklinischer Prüfungen, Risikobewertung sowie Bezugnahme auf harmonisierte Normen. Die technische Dokumentation muss regelmäßig aktualisiert und während der Audits durch die Benannte Stelle geprüft werden.
Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC)
Nach Art. 15 MDR muss jeder Hersteller eine Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC) benennen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation und Erfahrung verfügt. Sie ist verantwortlich für die Überwachung der Dokumentation, PMS, Vigilanz und die systemweite Einhaltung der MDR.
Meldepflichten und Marktüberwachung
Der Hersteller ist verpflichtet, ein PMS-System einzurichten, das die Erfassung von Daten zur Sicherheit und klinischen Leistung gewährleistet. Vorkommnisse müssen fristgerecht an die zuständige Behörde gemeldet werden. Das Vigilanzsystem ist Teil des integrierten QMS und erleichtert das Reagieren auf unerwünschte Ereignisse.
Pflicht zur Haftpflichtversicherung
Gemäß Art. 10 MDR muss der Hersteller über ausreichende finanzielle Mittel verfügen, um mögliche Haftungsansprüche abzudecken. Dies kann durch eine Produkthaftpflichtversicherung erfolgen, die Schäden durch nichtkonforme Medizinprodukte abdeckt. Die Police muss Art, Klasse und klinisches Risiko des Produkts berücksichtigen.
Häufige Fehler von Herstellern
Typische Fehler sind u.a.: falsche Klassifizierung des Produkts, unvollständige technische Dokumentation, unzureichende Risikobewertung, fehlendes QMS vor Antragstellung bei der Benannten Stelle, verspätete Benennung der PRRC oder unzureichende klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Änderungen der MDR und neue Pflichten ab 2025
Die MDR-Novelle 2025/1021 führt u.a. ein: verpflichtende Nutzung aktiver EUDAMED-Module, erweiterte Aufgaben der PRRC im Bereich PMS und Vigilanz, verkürzte Meldefristen für Vorkommnisse sowie neue Anforderungen an die Überwachung von Lieferengpässen. Hersteller müssen ihr QMS und ihre operativen Verfahren entsprechend anpassen.
Wie unterstützt Pure Clinical Hersteller?
Pure Clinical unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der MDR-Compliance durch:
- Durchführung von Compliance-Audits,
- Einführung und Aufrechterhaltung eines ISO-13485-Systems,
- Erstellung und Aktualisierung der MDR-konformen technischen Dokumentation,
- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen im Zertifizierungsprozess,
- Integration von PMS- und Vigilanzmaßnahmen in das QMS.
Unsere Unterstützung reduziert das Risiko von Non-Compliance und verkürzt die Zeit bis zur erfolgreichen Markteinführung von Medizinprodukten.
FAQ
Kann ein Hersteller außerhalb der EU ein Produkt selbst in EUDAMED registrieren?