Was ist die Machbarkeitsbewertung einer klinischen Prüfung?
Die Machbarkeitsbewertung einer klinischen Prüfung ist eine systematische Analyse der Bedingungen, unter denen die geplante Studie durchgeführt werden kann. Sie umfasst die Bewertung des Potenzials der Prüfzentren, der Verfügbarkeit der Zielpopulation, der regulatorischen Konformität sowie epidemiologischer und operativer Rahmenbedingungen. Ziel ist es zu bestätigen, dass das Studienprotokoll wirksam umgesetzt werden kann – im Einklang mit Zeitplan, Budget und regulatorischen Vorgaben.
Bedeutung der Machbarkeitsbewertung für den Studienerfolg
Eine unzureichende Machbarkeitsanalyse führt häufig zu Verzögerungen, Studienabbrüchen oder Fehlern, die die Datenqualität beeinträchtigen. Probleme umfassen u. a. Schwierigkeiten bei der Rekrutierung, logistische Fehler, unvollständige Daten oder den Wechsel von Prüfzentren. Im Fall von Leistungsstudien von IVD-Produkten ist dieses Risiko höher – aufgrund diagnostischer Anforderungen und der Verfügbarkeit geeigneter biologischer Proben.
Machbarkeitsbewertung auf Protokollebene
Die Grundlage des gesamten Prozesses ist eine realistische Analyse der Protokollvorgaben. Überprüft werden:
- Ein- und Ausschlusskriterien der Teilnehmer,
- Anzahl und Häufigkeit der Visiten,
- Anforderungen an Labor- und Diagnostikuntersuchungen,
- Verfahren zur Probenentnahme und zum Probentransport,
- Verfügbarkeit des zu analysierenden Analyten (bei IVD-Studien).
Diese Bewertung sollte lokale klinische Praktiken sowie organisatorische Möglichkeiten der Zentren berücksichtigen, um spätere Protokolländerungen zu vermeiden.
Bewertung des Potenzials von Prüfzentren
Jedes potenzielle Zentrum muss in Bezug auf folgende Aspekte geprüft werden:
- technische Infrastruktur und Geräteverfügbarkeit,
- Erfahrung des Studienteams und Qualifikation des Hauptprüfers,
- Qualitätssicherungssysteme und GCP-Konformität,
- Rekrutierungshistorie und frühere Studienerfahrung,
- Zugang zu zertifizierten Laboren oder molekularer Diagnostik.
Dieser Prozess ist ein integraler Bestandteil der Auswahl von Prüfzentren und hat einen entscheidenden Einfluss auf die spätere Durchführung der Studie.
Überprüfung der epidemiologischen Machbarkeit
Die epidemiologische Bewertung umfasst die Analyse der Prävalenz der untersuchten Krankheit in der lokalen Bevölkerung. Dabei werden u. a. berücksichtigt:
- Häufigkeit der Erkrankung in der Region,
- Saisonalität der Symptome und Risiko von Rekrutierungsschwankungen,
- Einfluss von Gesundheitskampagnen oder Impfprogrammen,
- Verfügbarkeit von Proben gemäß Protokoll (insbesondere bei IVD-Studien).
Diese Analyse ermöglicht eine realistische Einschätzung des Rekrutierungstempos und der Verfügbarkeit geeigneter Patienten.
Bewertung der regulatorischen Konformität
Rechtliche Unterschiede zwischen Ländern wirken sich direkt auf Zeit und Kosten der Studie aus. Im Rahmen der regulatorischen Analyse werden bewertet:
- Anforderungen der Ethikkommissionen,
- Fristen und Einreichungsprozesse,
- erforderliche Registrierungsunterlagen,
- Pflichten des Sponsors nach nationalem Recht,
- Bedingungen für die Studienregistrierung in der EUDAMED-Datenbank.
Eine sorgfältige regulatorische Analyse hilft, administrative Verzögerungen und Verfahrensverstöße zu vermeiden.
Auswahl des Studienstandorts und Verfügbarkeit der Population
Ein zentrales Kriterium für die Wahl des Standorts ist der Zugang zur Zielpopulation. Analysiert werden:
- Dichte und demografisches Profil der Bevölkerung,
- Verfügbarkeit von Patienten, die die Kriterien erfüllen,
- sozioökonomische Bedingungen mit Einfluss auf die Teilnahme,
- Logistik der Anreise der Patienten ins Zentrum.
Das Fehlen einer solchen Analyse kann zu einem Mangel an Teilnehmern, zu Verzögerungen im Zeitplan und zur Notwendigkeit führen, die Studie auf weitere Standorte auszuweiten.
Mehrdimensionaler Ansatz zur Machbarkeitsanalyse
Eine umfassende Machbarkeitsanalyse sollte auf der Triangulation verschiedener Quellen beruhen:
- epidemiologischer Daten und Gesundheitsstatistiken,
- Feasibility-Fragebögen in Prüfzentren,
- Gesprächen mit klinischen und regulatorischen Experten,
- Analyse früherer Studienergebnisse,
- Kartierung operativer Risiken und GCP-Konformität.
Dabei sollten auch potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Monitoring klinischer Prüfungen sowie mit dem Datenschutz der Teilnehmer berücksichtigt werden.
Rolle lokaler Partner in der Machbarkeitsbewertung
Die Einbindung lokaler Partner (z. B. CROs, SMOs, Expertenorganisationen) erhöht Präzision und Geschwindigkeit der Analyse erheblich. Partner verfügen über:
- Kenntnisse der Registrierungs- und Regulierungsverfahren,
- Zugang zu Prüfzentren und Rekrutierungsdatenbanken,
- operative Erfahrung im jeweiligen Land oder in der Region.
Ihre Beteiligung minimiert das Risiko von Fehlern aufgrund mangelnder lokaler Kenntnisse.
Wie unterstützt Pure Clinical die Machbarkeitsbewertung klinischer Prüfungen?
Das Team von Pure Clinical unterstützt Sponsoren umfassend bei der Machbarkeitsbewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten – sowohl in der EU als auch außerhalb.
- Analyse der Protokollkonformität mit lokalen Rahmenbedingungen,
- Bewertung der epidemiologischen und regulatorischen Machbarkeit,
- Überprüfung des Potenzials von Zentren und Infrastruktur,
- operative Audits und Bewertung der Rekrutierungsrisiken,
- Mapping von Standorten in Bezug auf die Zielpopulation.
Dank langjähriger Erfahrung und Kenntnis der MDR-, GCP- und ISO-14155-Anforderungen minimieren wir Projektrisiken und erhöhen die Effizienz der Studienumsetzung.
FAQ
Welche digitalen Tools können die Machbarkeitsbewertung einer klinischen Prüfung in Echtzeit unterstützen?
Was sind die häufigsten Fehlannahmen bei der Planung der Machbarkeitsbewertung einer klinischen Prüfung?
Wie kann die Effektivität einer durchgeführten Machbarkeitsbewertung nach Abschluss der klinischen Prüfung gemessen werden?