Was ist Medical Writing in klinischen Studien?

Medical Writing ist der Prozess der Erstellung, Redaktion und Strukturierung von technischen und wissenschaftlichen Dokumenten, die für klinische Studien von Medizinprodukten erforderlich sind. Dazu gehören Unterlagen wie der klinische Prüfplan, die Prüferbroschüre, CRF-Formulare, Abschlussberichte oder Laienzusammenfassungen. Ziel des Medical Writings ist es, die Übereinstimmung der Dokumente mit den Anforderungen der MDR, GCP und der Norm ISO 14155 sicherzustellen sowie deren Verständlichkeit für Ethikkommissionen, benannte Stellen und Endanwender zu gewährleisten.

Umfang des Medical Writings im Lebenszyklus einer klinischen Studie

Der Prozess des Medical Writings umfasst alle Phasen der Studie – von der Planung bis zur Berichterstattung. Die erstellten Dokumente lassen sich in folgende Gruppen einteilen:

  • Initialdokumente: klinischer Prüfplan, Prüferbroschüre, Einverständniserklärungen, SOPs,
  • Operative Dokumente: CRF, Besuchsaufzeichnungen, Register unerwünschter Ereignisse, Monitoring-Notizen,
  • Abschlussdokumente: Abschlussbericht, Laienzusammenfassung, klinische Bewertung.

Jedes dieser Dokumente wird gemäß den GCP-Grundsätzen und den Vorgaben der MDR erstellt.

Die Rolle des Medical Writings in der regulatorischen Kommunikation

Medical Writing gewährleistet Konsistenz, Transparenz und eine logische Struktur der Unterlagen, die bei Ethikkommissionen und benannten Stellen eingereicht werden. Dies erfordert Kenntnisse der klinischen und technischen Sprache, die Fähigkeit zur Datenaufbereitung sowie die strikte Einhaltung der von den Behörden geforderten Formate.

Rolle und Kompetenzen des Medical Writers

Ein Medical Writer ist ein Spezialist, der für die Erstellung medizinischer, technischer und regulatorischer Dokumente verantwortlich ist, die den Anforderungen der MDR, GCP und relevanter ISO-Normen (insbesondere ISO 14155) entsprechen. Seine Arbeit verbindet klinisches Wissen, Datenanalyse und wissenschaftliche Redaktion.

Zu den Schlüsselkompetenzen eines Medical Writers gehören:

  • Kenntnis der MDR, GCP, ISO 14155 sowie der Dokumentationsstruktur von Studien,
  • Fähigkeit zu präzisem und verständlichem Schreiben in Englisch (und der jeweiligen Landessprache),
  • Verständnis der Prozesse von Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien,
  • Erfahrung in der Erstellung von Prüfplänen, klinischen Berichten und Laienzusammenfassungen,
  • Zusammenarbeit mit Studienpersonal, Statistikern und Regulierungsstellen.

Medical Writing bedeutet nicht nur Schreiben – es ist eine spezialisierte Kommunikationsfunktion in einem komplexen regulatorischen Umfeld, die entscheidend zum Erfolg des Zertifizierungsprozesses eines Medizinprodukts beiträgt.

Erstellung von Anfangsdokumenten im Rahmen des Medical Writings

Bereits in der Phase des Studiendesigns müssen Dokumente wie der klinische Prüfplan, die Prüferbroschüre und Einverständniserklärungen vorbereitet werden. Deren Qualität beeinflusst direkt die Effizienz bei der Einholung von Ethikvoten und den Start der Studie.

Medical Writing während der laufenden Studie

Während der Durchführung der Studie ist der Medical Writer für die Aktualisierung der Dokumente, die Redaktion der CRFs, die Erfassung unerwünschter Ereignisse sowie die Zusammenarbeit mit dem Monitoring-Team verantwortlich. Die operativen Dokumente müssen mit dem Prozess des Monitorings klinischer Studien übereinstimmen und sind prüfungsrelevant.

Medical Writing nach Abschluss der Studie

Nach Studienabschluss werden der Abschlussbericht und eine für Laien verständliche Ergebniszusammenfassung erstellt – erforderlich im Rahmen der Post-Market-Surveillance. Eine korrekte Redaktion des Abschlussberichts ist entscheidend für die klinische Bewertung und die Produktregistrierung.

Normen und Leitlinien im Medical Writing

Medical Writing muss im Einklang mit folgenden Vorgaben stehen:

  • MDR – Anforderungen an die klinische Dokumentation,
  • ISO 14155 – Grundsätze zur Erstellung von Dokumenten in klinischen Studien mit Medizinprodukten,
  • ICH-GCP – Qualitätsstandards für die Durchführung und Berichterstattung von Studien,
  • ISO 20916 – für Leistungsstudien mit IVDs.

Wie Pure Clinical das Medical Writing in klinischen Studien unterstützt

Das Team von Pure Clinical bietet umfassende Unterstützung im Bereich Medical Writing:

  • Erstellung von Prüfplänen und Prüferbroschüren,
  • Erstellung und Redaktion von CRF-Formularen und ethischen Dokumenten,
  • Vorbereitung von Abschlussberichten und Laienzusammenfassungen,
  • Überprüfung von Dokumenten auf Konformität mit MDR und ISO,
  • Unterstützung der Kommunikation mit benannten Stellen und Ethikkommissionen.

Unsere Erfahrung ermöglicht die schnelle Erstellung hochwertiger Unterlagen, die die Anforderungen der Behörden erfüllen und den Zulassungsprozess beschleunigen.

FAQ

Kann ein Medical Writer für die Dokumentation in mehreren Sprachen innerhalb einer einzigen Studie verantwortlich sein?

Ja – dies erfordert jedoch eine enge Zusammenarbeit mit Fachexperten für Übersetzungen sowie eine Validierung der Sprachversionen in Bezug auf inhaltliche und formale Übereinstimmung. Dokumente wie Einverständniserklärungen müssen den lokalen ethischen Anforderungen entsprechen, und jede Version sollte vor der Genehmigung durch die Ethikkommission einer unabhängigen Qualitätskontrolle unterzogen werden.

Wie beeinflusst Medical Writing die Konformität einer Studie mit den Anforderungen des Audits durch eine benannte Stelle?

Die gemäß den Prinzipien des Medical Writings erstellte Dokumentation bildet die Grundlage für die Überprüfung der operativen Konformität, der Vollständigkeit der Daten und der Qualität des klinischen Prozesses. Benannte Stellen analysieren die Konsistenz zwischen Protokoll, Abschlussbericht und Quelldokumenten – und jede Unstimmigkeit oder formaler Mangel kann als „Major Finding“ eingestuft werden.

Beschleunigt die Verwendung von Vorlagen im Medical Writing den Genehmigungsprozess der Dokumente?

Die Nutzung von Vorlagen, die mit den Anforderungen von ISO und GCP übereinstimmen, kann die Erstellung und Überprüfung von Dokumenten erheblich erleichtern, insbesondere bei multizentrischen Projekten. Die Standardisierung des Formats verkürzt die Genehmigungszeiten durch Qualitäts- und Regulierungsstellen, reduziert die Anzahl der Korrekturen und beschleunigt den Beginn der Studie.