ANSI/AAMI HE75:2025 in der Praxis – Benutzerfreundlichkeit und menschliche Faktoren als Schlüssel zu einer sicheren Benutzeroberfläche von Medizinprodukten

Von der Gebrauchstauglichkeitsprüfung zum Design für Gebrauchstauglichkeit

Die Aktualisierung von ANSI/AAMI HE75:2025 – der Kernnorm der AAMI für menschliche Faktoren und Benutzerfreundlichkeit – macht deutlich, dass Benutzerfreundlichkeit kein Zusatz am Ende eines Projekts ist, sondern ein integraler Bestandteil des Geräteentwicklungsprozesses. Die AAMI beschreibt HE75:2025 als ein Werkzeug für diejenigen, die bessere Medizinprodukte entwerfen, Spezifikationen erstellen, die reale Nutzer berücksichtigen, und sicherstellen wollen, dass Usability-Tests die Erwartungen von Behörden wie der FDA erfüllen. Gleichzeitig stimmen die Grundsätze von HE75 mit den Anforderungen der MDR überein, insbesondere mit den GSPR zur Ergonomie, zur Minimierung von Anwendungsfehlern und zur Anpassung des Produkts an die vorgesehene Benutzergruppe.

HE75:2025 fördert einen Wechsel in der Philosophie: Anstatt am Ende zu testen, ob der Benutzer damit zurechtkommt, geht die Norm davon aus, dass die Benutzerfreundlichkeit bereits bei den ersten Designentscheidungen berücksichtigt wird. Das Layout der Benutzeroberfläche, die Bedienlogik, die Informationshierarchie, die Alarmsignale oder die Beschriftung leiten sich von den bewusst definierten Benutzerbedürfnissen ab und sind nicht das Ergebnis von Kompromissen in der letzten Phase des Entwurfs.

Dieser Ansatz steht im Einklang mit der MDR, die fordert, dass Risiken, die sich aus der Nutzung eines Produkts ergeben, in erster Linie auf der Ebene der Konstruktion und der Schnittstellen und erst in zweiter Linie durch Einweisung und Schulung reduziert werden. HE75 bietet detaillierte Anleitungen zur Umsetzung dieses Grundsatzes in konkrete Konstruktionsentscheidungen.

Nutzerforschung und Anforderungsdefinition

Die Norm legt großen Wert auf eine systematische Nutzerforschung. Eine generische Beschreibung als „Arzt“ oder „Krankenschwester“ ist nicht ausreichend. HE75 ermutigt zu einer genauen Segmentierung: Unterschiede in der Erfahrung, der kognitiven Belastung, den körperlichen Einschränkungen und der spezifischen Arbeitsumgebung schlagen sich in unterschiedlichen Schnittstellenanforderungen nieder. Die Norm erörtert Methoden zur Erfassung von Benutzerwissen und dessen Umsetzung in spezifische Designanforderungen für Benutzeroberflächen, Etiketten, Anleitungen und Schulungsmaterialien.

Für Hersteller, die im Rahmen der MDR-Regelung tätig sind, ist eine gut dokumentierte Nutzerforschung ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation – die Grundlage für die Definition des Verwendungszwecks des Produkts, die Identifizierung der vorgesehenen Nutzer und die Entwicklung realistischer Nutzungsszenarien für die Risikoanalyse und klinische Bewertung.

Anthropometrie und Biomechanik im Design

Eines der Markenzeichen von HE75 ist das umfassende Angebot an anthropometrischen und biomechanischen Daten. In der Praxis wirkt sich dies auf die Dimensionierung von Schnittstellenelementen, die Auswahl der für die Handhabung erforderlichen Kräfte, die Lesbarkeit von Anzeigen, die Ergonomie von Griffen sowie die Konfiguration von Arbeitsplätzen und mobilen Geräten aus. In der aktualisierten Norm liegt der Schwerpunkt weiterhin auf der Verwendung von Daten und nicht auf der Intuition des Designers.

Aus der Sicht des MDR bedeutet dies eine echte Unterstützung bei der Erfüllung der Anforderungen an die Anpassung von Produkten an die physischen Merkmale und Einschränkungen der Benutzer, einschließlich älterer Menschen, Patienten oder häuslicher Pflegekräfte. Angemessene Größen und Kräfte tragen dazu bei, vorhersehbare Fehler zu reduzieren, die sich aus der Nichtübereinstimmung zwischen dem Gerät und dem Benutzer ergeben.

Benutzerrisiko und fehlertolerantes Design

Ein Schlüsselbereich der HE75:2025 bezieht sich auf das Risikomanagement der Benutzerfreundlichkeit und die „fehlertolerante“ Gestaltung von Geräten. Die Norm verknüpft den Gebrauchstauglichkeitsprozess mit dem Risikomanagementsystem und verlangt, dass die Risikoanalyse die Aufgaben des Benutzers, mögliche Fehltritte und die Folgen einer Fehlinterpretation der Schnittstelle umfasst. HE75 regt an, statt weitere Warnhinweise in die Gebrauchsanweisung aufzunehmen, Quellen der Unklarheit durch geeignete Gestaltung zu beseitigen.

Für MDR und IVDR hat dies eine sehr praktische Dimension: Risiken, die sich aus der Interaktion zwischen Benutzer, Produkt und Umgebung ergeben, müssen identifiziert und reduziert werden, und Aufzeichnungen über den Gebrauchstauglichkeitsprozess können als Nachweis dafür dienen, dass die vorhandenen Kontrollen angemessen sind.

Gebrauchstauglichkeitstests und die Erwartungen der Regulierungsbehörden

Die AAMI-Schulung auf der Grundlage von HE75:2025 befasst sich ausdrücklich mit den Erwartungen der Aufsichtsbehörden an die Gebrauchstauglichkeitsprüfung, einschließlich der Anforderungen der FDA an Daten zu menschlichen Faktoren. Es wird betont, dass realistische Szenarien, repräsentative Benutzer und Aufgaben, die aus der Usability-Risikoanalyse abgeleitet wurden, erforderlich sind. Ziel ist nicht nur der Nachweis, dass das Gerät „brauchbar“ ist, sondern auch, dass die wichtigsten Aufgaben unter realitätsnahen Bedingungen sicher und effektiv ausgeführt werden können.

Im Rahmen der MDR können die Ergebnisse solcher Studien für die klinische Bewertung und die PMS-Pläne verwendet werden, und die Daten aus der anschließenden Überwachung (Beschwerden, Zwischenfälle, Trends) können zur Aktualisierung des Dossiers über menschliche Faktoren genutzt werden.

Anwendung von HE75:2025 bei verschiedenen Arten von Geräten

HE75:2025 gilt für Produkte unterschiedlichster Art: von Handwerkzeugen und Arbeitsplätzen über mobile Geräte bis hin zu integrierten Systemen und Produkten für den Hausgebrauch. In einer Zeit, in der die Bedeutung von Geräten für die Nutzung durch Laien zunimmt, bedeutet dies, dass die Empfehlungen der Norm direkt auf die Situation intensiv wachsender Marktsegmente wie Telemedizin oder Selbstüberwachungsgeräte bezogen werden können.

Im Krankenhausumfeld hilft HE75 bei der Gestaltung von Schnittstellen, die die Alarmmüdigkeit verringern, die Überwachung mehrerer Patienten gleichzeitig unterstützen und die Zusammenarbeit multidisziplinärer Teams erleichtern. In der häuslichen Umgebung verlagert sich der Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, unmissverständliche Meldungen und Benutzerführung“ durch Verpackung und Anweisungen.

Technische Dokumentation nach MDR oder FDA

Aus der Sicht der Regulierungs- und Qualitätsabteilungen bildet die HE75:2025 das Rückgrat für die Erstellung eines vollständigen Dossiers über menschliche Faktoren. Sie organisiert die Nutzerforschung, die Aufgabenanalyse, die Konstruktionsentscheidungen, die formativen und summativen Testergebnisse und die Verbindungen zur Risikoanalyse. Diese Struktur erleichtert sowohl die Erstellung von Dossiers für die MDR als auch die Vervollständigung von Daten für die Einreichung von Human Factors bei der FDA.

Durch die Bezugnahme auf HE75 kann der Hersteller nachweisen, dass das Programm zur Gebrauchstauglichkeit auf einem anerkannten Standard basiert, gut in das Qualitätsmanagementsystem integriert ist und den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Zusammenfassung

ANSI/AAMI HE75:2025 stärkt die Position der Benutzerfreundlichkeit als kritische Komponente des Designs von Medizinprodukten. Für Hersteller, die nicht nur die formalen MDR- und FDA-Anforderungen erfüllen, sondern auch die Fehlerquote bei der Bedienung realistisch reduzieren und die Erfahrung bei der Arbeit mit einem Gerät verbessern wollen, bietet die neue HE75 einen praktischen Fahrplan – vom ersten Schnittstellenkonzept bis hin zum kompletten Human Factors Dossier.