Am 29. August 2025 veröffentlichte die Therapeutic Goods Administration (TGA) einen umfassenden Leitfaden, der den regulatorischen Rahmen für Software as a Medical Device (SaMD) präzisiert. Das Dokument behandelt die wachsende Bedeutung digitaler Gesundheitstools – von mobilen Apps bis hin zu KI-basierten Diagnosesystemen – und reagiert auf die Herausforderungen ihrer schnellen Integration in die klinische Praxis.

Qualifikations- und Klassifizierungskriterien für SaMD

Die Leitlinie bestätigt, dass der bestimmungsgemäße Zweck das entscheidende Kriterium für die Regulierung von SaMD bleibt. Beispiele umfassen:

  • Mobile Apps zur Interpretation diagnostischer Bilder,

  • Clinical Decision Support Systems (CDSS),

  • KI-Modelle zur Vorhersage des Krankheitsrisikos bei Patienten.

Die Plattform oder Bereitstellungsmethode (Cloud, mobil oder eingebettet) ist dabei unerheblich – entscheidend ist, ob die Software für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.

Ausnahmen

Ähnlich wie die MDR/IVDR schließt die TGA Software aus, die ausschließlich für folgende Zwecke entwickelt wurde:

  • Lebensstil- oder Wellness-Anwendungen (z. B. Fitness-Tracker),

  • Bildung und Training,

  • Verwaltungstools im Gesundheitswesen.

Grenzfälle erfordern jedoch eine sorgfältige Prüfung. Eine Schlafüberwachungs-App kann beispielsweise als SaMD gelten, wenn sie Daten zur Diagnose von Schlafstörungen liefert.

Künstliche Intelligenz und adaptive Algorithmen

Die TGA hebt drei Prioritätsbereiche hervor:

  • Validierung: Algorithmen müssen hinsichtlich Genauigkeit und Reproduzierbarkeit über verschiedene Populationen hinweg getestet werden.

  • Änderungsmanagement: Das erneute Training eines Algorithmus mit neuen Datensätzen kann eine neue Konformitätsbewertung auslösen.

  • Cybersicherheit: KI-Systeme müssen widerstandsfähig gegenüber Angriffen wie Data Poisoning oder Manipulation sein.

Dokumentation und Konformitätsbewertung

Hersteller müssen eine vollständige technische Dokumentation vorlegen, die Folgendes umfasst:

  • Detaillierte Beschreibung des bestimmungsgemäßen Zwecks und der Zielnutzer,

  • Beschreibung der Datensätze und der Trainingsmethodik,

  • Risikobewertung gemäß ISO 14971,

  • PMS-Plan mit kontinuierlicher Datenerfassung,

  • Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der Human Factors.

Globale Angleichung

Die TGA-Leitlinie steht im Einklang mit der EU-MDR/IVDR, dem kommenden AI Act sowie den SaMD-Rahmenwerken der FDA. Diese Konvergenz ermöglicht es Herstellern, eine einheitliche Evidenzbasis für mehrere Zulassungsmärkte zu entwickeln.

Zusammenfassung

Die TGA-Leitlinie stellt für Hersteller sowohl eine Herausforderung als auch eine Chance dar. Sie verdeutlicht, dass die regulatorische Verantwortung immer beim Hersteller liegt – unabhängig davon, ob KI-Modelle intern entwickelt oder extern bezogen werden. Unternehmen, die regulatorische Anforderungen in den gesamten Lebenszyklus ihrer digitalen Produkte integrieren – von der Entwicklung bis zum PMS – werden am besten aufgestellt sein, um sichere und vertrauenswürdige KI-basierte Gesundheitstechnologien auf den Markt zu bringen.