Warum die EU spezielle Leitlinien für bahnbrechende Produkte benötigt
Die jüngsten Erfahrungen haben gezeigt, dass MDR und IVDR zwar formal technologieneutral sind, ihre praktische Anwendung jedoch nicht immer zu einer rechtzeitigen Markteinführung hoch innovativer medizinischer Technologien geführt hat. Besonders deutlich wird diese Herausforderung bei Produkten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf, seltene Krankheiten oder lebensbedrohliche Zustände betreffen, bei denen herkömmliche Modelle zur Generierung klinischer Nachweise nur schwer anwendbar sein können.
Die MDCG 2025-9 schließt diese Lücke, indem sie einen gemeinsamen Auslegungsrahmen für zuständige Behörden, benannte Stellen und Hersteller in der gesamten Europäischen Union schafft.
Wie die MDCG ein bahnbrechendes Produkt definiert
In den Leitlinien wird eine funktionale und keine formale Definition von bahnbrechenden Produkten verwendet. Ein bahnbrechendes Produkt ist gekennzeichnet durch:
- einen hohen Grad an technologischer oder klinischer Neuartigkeit,
- sein Potenzial, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken,
- die Aussicht auf einen erheblichen klinischen Nutzen im Vergleich zum derzeitigen Stand der Technik.
Wichtig ist, dass die MDCG 2025-9 betont, dass sich der Status eines Durchbruchs nicht aus der Erklärung eines Herstellers ergibt, sondern aus einer ganzheitlichen Bewertung des klinischen Kontexts und der technologischen Merkmale des Produkts.
Der Status des Durchbruchs bedeutet keine vereinfachte Konformitätsbewertung
Eine zentrale Botschaft der MDCG 2025-9 ist die ausdrückliche Ablehnung eines „Fast-Track“-Modells oder eines Modells mit vereinfachter behördlicher Prüfung, wie es in anderen Rechtsordnungen üblich ist. Für bahnbrechende Produkte gelten weiterhin in vollem Umfang die MDR- und IVDR-Anforderungen, und das Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit wird nicht gesenkt.
Der Unterschied liegt darin, wie die bestehenden Regulierungsinstrumente angewandt werden, und nicht in der Aufhebung der regulatorischen Verpflichtungen.
Flexibilität bei der Erstellung von klinischen und Leistungsnachweisen
In den Leitlinien wird anerkannt, dass innovative Technologien alternative Ansätze für die Generierung von Nachweisen erfordern können, vorausgesetzt, die Sicherheit der Patienten und die wissenschaftliche Validität bleiben gewahrt. Die MDCG 2025-9 unterstützt eine größere Flexibilität, wenn:
- die Risiken klar identifiziert und angemessen gehandhabt werden,
- die Strategie zur Gewinnung von Nachweisen kohärent und wissenschaftlich begründet ist,
- die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eine aktive und zentrale Rolle spielt.
In der Praxis ermöglicht dies eine höhere Akzeptanz von:
- adaptive klinische Prüfkonzepte,
- schrittweise Entwicklung von klinischen und Leistungsnachweisen,
- intensive PMS-, PMCF- oder PMPF-Aktivitäten als Instrumente zur Bestätigung der Sicherheit und der klinischen oder diagnostischen Leistung im Laufe der Zeit.
Die Rolle der benannten Stellen und Expertengremien
Die MDCG 2025-9 legt großen Wert auf eine frühzeitige und strukturierte Zusammenarbeit mit den benannten Stellen, wenn es sich um bahnbrechende Produkte handelt. Der strukturierte Dialog wird als Schlüsselmechanismus hervorgehoben für:
- die Erörterung der allgemeinen regulatorischen und klinischen Strategie,
- die Identifizierung kritischer Risiken und Datenlücken,
- angleichung der Erwartungen hinsichtlich des Umfangs und des Zeitplans der Beweisführung.
Der Leitfaden unterstreicht auch die Bedeutung von Expertengremien, insbesondere für bahnbrechende Produkte mit hohem Risiko, deren klinische Bewertung hochspezialisiertes Fachwissen erfordert.
Transparenz und bedingte Regulierungsentscheidungen
In dem Leitfaden wird anerkannt, dass die Ergebnisse der Konformitätsbewertung für bahnbrechende Produkte von bestimmten Bedingungen abhängen können, darunter:
- verstärkte Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
- obligatorische klinische Studien oder Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
- zusätzliche Anforderungen an die Berichterstattung oder Folgemaßnahmen.
Dieser Ansatz ermöglicht einen früheren Zugang der Patienten zu innovativen Technologien bei gleichzeitiger kontinuierlicher behördlicher Überwachung von Sicherheit und Leistung.
Relevanz für Innovatoren und KMU
Die Koordinierungsleitlinie 2025-9 ist besonders für kleine und mittlere Unternehmen von Bedeutung, die oft die treibende Kraft für bahnbrechende Innovationen sind, aber mit unverhältnismäßigen regulatorischen Herausforderungen konfrontiert werden können. Der Leitfaden:
- erhöht die Vorhersehbarkeit der regulatorischen Erwartungen,
- verringert das Risiko abweichender Auslegungen in den Mitgliedstaaten
- stärkt das auf Dialog basierende regulatorische Engagement anstelle einer rein formalistischen Überprüfung.
Gleichzeitig wird klargestellt, dass Innovation die Hersteller nicht von einem soliden Risikomanagement und der Erbringung hochwertiger Nachweise befreit.
Beziehung zwischen der MDCG 2025-9 und der vorgeschlagenen MDR/IVDR-Reform
Die Leitlinien für bahnbrechende Produkte sollten in engem Zusammenhang mit der vorgeschlagenen MDR- und IVDR-Reform gelesen werden. Beide Initiativen fördern konsequent:
- einen risikobasierten Regulierungsansatz,
- ein stärkeres Vertrauen in die Daten nach dem Inverkehrbringen,
- verhältnismäßigkeit der regulatorischen Anforderungen.
Die MDCG 2025-9 kann daher als praktische Brücke zwischen dem derzeitigen Rechtsrahmen und dem von der Kommission angestrebten flexibleren Regulierungsmodell betrachtet werden.
Strategische Schlussfolgerungen
Mit der MDCG 2025-9 wird weder eine neue Regelungskategorie noch ein spezieller Durchbruchsweg geschaffen. Stattdessen wird ein gemeinsamer Auslegungsrahmen geschaffen, der eine rationellere und einheitlichere Anwendung von MDR und IVDR auf bahnbrechende Technologien ermöglicht. Hersteller, die diesen Leitfaden frühzeitig in ihre regulatorischen und klinischen Entwicklungsstrategien integrieren, werden besser in der Lage sein, sich in der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft der EU für Medizinprodukte zurechtzufinden.