Am 16. Februar 2026 leitete die MHRA gezielte Konsultationen zur langfristigen Anerkennung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten in Großbritannien ein. Die vorgeschlagenen Änderungen könnten erhebliche Auswirkungen auf die nach dem Brexit eingeschlagene regulatorische Richtung und die künftige Rolle der UKCA-Kennzeichnung haben.
Derzeit werden CE-gekennzeichnete Produkte in Großbritannien im Rahmen von Übergangsbestimmungen akzeptiert:
- MDD-konforme Produkte – bis zum 30. Juni 2028,
- MDR- und IVDR-konforme Produkte – bis zum 30. Juni 2030.
Nach Ablauf dieser Fristen war die Einführung einer vollständigen Konformitätsbewertung im UKCA-System geplant. Vertreter der Branche forderten jedoch konsequent eine unbefristete Anerkennung der CE-Kennzeichnung und wiesen auf das Risiko von Lieferunterbrechungen und doppelten regulatorischen Anforderungen hin.
Verlängerung der MDD-Übergangszeiten in Großbritannien – Strategie zur Sicherstellung der Lieferkontinuität
Der erste Vorschlag sieht vor, die britischen Fristen an den aktualisierten Zeitplan der Europäischen Union für MDD-konforme „Legacy“-Produkte anzupassen. In der EU können bestimmte Produkte bis zum 31. Dezember 2028 auf die MDR umgestellt werden, während die Zulassung in Großbritannien sechs Monate früher ausläuft.
Diese Diskrepanz birgt das Risiko einer Regulierungslücke zwischen dem EU-Markt und dem britischen Markt. Die Verlängerung der Übergangsfrist hätte folgende Ziele:
- Vermeidung potenzieller Engpässe im NHS-System,
- den Druck auf die Hersteller während des Übergangs zur MDR zu verringern,
- die Stabilität der Lieferkette während der regulatorischen Umstellung zu gewährleisten.
Aus regulatorischer Sicht handelt es sich hierbei um eine Maßnahme zur Gewährleistung der Kontinuität und nicht um eine strukturelle Reform des Systems.
Unbefristete Anerkennung von MDR- und IVDR-konformen CE-Produkten
Der wichtigste Punkt der Konsultation ist die Möglichkeit der unbefristeten Anerkennung von CE-gekennzeichneten Produkten in Großbritannien.
Die MHRA erwägt zwei Optionen:
- Unbefristete Anerkennung aller MDR/IVDR-konformen Produkte.
- Anerkennung nur von Produkten, deren Risikoklasse in der MDR 2002 derselben oder einer niedrigeren Risikoklasse als in den EU-Vorschriften entspricht.
Im Falle einer vollständigen Anerkennung der CE-Kennzeichnung würden die Entscheidungen der benannten Stellen der EU in der Praxis den Zugang zum britischen Markt bestimmen, ohne dass eine zusätzliche Bewertung durch eine britische zugelassene Stelle erforderlich wäre.
Die Hersteller wären weiterhin verpflichtet:
- Registrierung der Produkte bei der MHRA,
- die britischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) einzuhalten,
- die MHRA über die Aussetzung oder den Entzug einer Zertifizierung in der EU zu informieren.
Die MHRA weist jedoch auf eine erhebliche systemische Einschränkung hin: den fehlenden direkten Zugang zu technischen Unterlagen, Überwachungsaudits und Daten, die von benannten Stellen der EU geführt werden. Dies kann sich auf die Reaktionszeit bei Sicherheitsvorfällen im Zusammenhang mit CE-gekennzeichneten Produkten auswirken, die auf dem britischen Markt erhältlich sind.
Ein alternatives Modell – beschränkt auf Produkte derselben oder einer niedrigeren Risikoklasse in Großbritannien – würde es ermöglichen, das unabhängige britische Klassifizierungssystem auf der Grundlage einer Risikobewertung beizubehalten.
Der Weg der „internationalen Verlässlichkeit” für Produkte mit höherer Risikoklasse
Für Produkte, die in der MDR 2002 höher eingestuft sind als in der MDR/IVDR der EU, wurde ein internationaler Vertrauenspfad vorgeschlagen.
Dieses Verfahren würde eine vereinfachte Bewertung durch eine britische zugelassene Stelle vorsehen, die Folgendes umfasst:
- die Bestätigung des legalen Zugangs zum EU-Markt,
- Überprüfung der Einstufung gemäß MDR 2002,
- Überprüfung des PMS-Plans,
- Analyse der verfügbaren PMS-Daten aus den Vorjahren.
Anstelle eines UKCA-Zertifikats würde der Hersteller ein International-Reliance-Zertifikat erhalten, das eine Registrierung bei der MHRA ermöglicht.
Diese Lösung zielt darauf ab, ein Gleichgewicht zwischen der regulatorischen Autonomie des Vereinigten Königreichs und der Verwendung der in der EU durchgeführten Konformitätsbewertung zu wahren und gleichzeitig ein angemessenes Maß an Aufsicht zu gewährleisten, wenn die britische Klassifizierung eine strengere Kontrolle erfordert.
Strategische Bedeutung der regulatorischen Änderungen für Hersteller
Wenn die Vorschläge angenommen werden, könnte CE Recognition UK 2026 die Regulierungsstrategien der auf dem europäischen Markt tätigen Hersteller grundlegend verändern.
Großbritannien könnte zu einem der zugänglichsten Märkte auf Basis der CE-Kennzeichnung werden, wodurch die Kosten für die doppelte Zertifizierung und der Verwaltungsaufwand reduziert würden. Gleichzeitig könnte die Rolle der UKCA als unabhängiges System erheblich eingeschränkt werden.
Hersteller, die Maßnahmen für den Zeitraum 2026–2035 planen, sollten das Ergebnis der Konsultation aufmerksam verfolgen, da es sich direkt auswirken wird auf:
- Investitionsentscheidungen im Zusammenhang mit UKCA,
- Zeitpläne für die Markteinführung von Produkten,
- Strategien zur Integration von PMS-Systemen.
Die Konsultation signalisiert einen pragmatischen Regulierungsansatz: Sicherung der Versorgungskontinuität bei gleichzeitiger Neubewertung des Umfangs der regulatorischen Unabhängigkeit gegenüber der Europäischen Union.