Bislang erfolgte die Bewertung klinischer Prüfungen in den EU-Mitgliedstaaten fragmentiert, was häufig zu Verzögerungen bei der Zulassung neuer Medizintechnologien führte. Das CIPS-Programm (Coordinated Assessment for Clinical Investigations and Performance Studies) zielt darauf ab, den klinischen Bewertungsprozess zu harmonisieren und ein einheitliches Regulierungssystem zu etablieren.

Ziele des CIPS-Programms

  • Standardisierung der Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen – Hersteller, die klinische Studien in mehreren EU-Ländern durchführen, müssen derzeit in jedem Land separate Anträge stellen, was zu inkonsistenten Entscheidungen und langen Verzögerungen führt. CIPS führt ein koordiniertes Bewertungsverfahren ein, das eine einheitliche Entscheidung für alle teilnehmenden Länder ermöglicht.

  • Beschleunigung des Zulassungsprozesses – Durch die koordinierte Bewertung werden redundante nationale Prüfschritte eliminiert, was die Genehmigungszeit klinischer Prüfungen um mehrere Monate verkürzen kann.

  • Steigerung der Effizienz bei der Bewertung klinischer Daten – Die Harmonisierung von Methoden und Bewertungskriterien ermöglicht es den Behörden, Ressourcen besser zu nutzen und Ergebnisse klinischer Prüfungen EU-weit zu vergleichen.

  • Verbesserter Zugang zu innovativen Therapien – Durch die Verkürzung der Genehmigungszeiten erhalten Patientinnen und Patienten in Europa schneller Zugang zu neuen, sicheren und wirksamen Medizinprodukten.

Funktionsweise des CIPS-Programms

  • Regulierungsbehörden verschiedener EU-Staaten analysieren die Dokumentation im Rahmen eines koordinierten Prozesses.

  • Klinische Prüfungen werden anhand einheitlicher Kriterien bewertet, anstatt national unterschiedliche Standards anzuwenden.

  • Doppelte nationale Verfahren entfallen, wodurch sich die Genehmigungsdauer deutlich reduziert.

Fazit

Das CIPS-Pilotprogramm hat das Potenzial, das System der klinischen Bewertungen in der EU grundlegend zu verbessern. Es ermöglicht Herstellern und Forschenden, klinische Studien effizienter durchzuführen, und sorgt gleichzeitig dafür, dass Patienten schneller Zugang zu innovativen Medizintechnologien erhalten.