Der Begriff „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, das an bereits verwendeten Medizinprodukten durchgeführt wird, um deren sichere Wiederverwendung zu gewährleisten. Dieser Prozess umfasst Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und verwandte Schritte sowie Tests zur Wiederherstellung der technischen und funktionalen Integrität des Produkts.
Bei der Festlegung der Kriterien für die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einweg-Medizinprodukten verwendet die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ausdrücklich den Begriff „Aufbereitung“. Im Gegensatz dazu verzichtet die MDR auf diesen Begriff, wenn es um die Anforderungen an Mehrwegprodukte geht, und spricht stattdessen von „geeigneten Verfahren“, die eine Wiederverwendung ermöglichen – einschließlich Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls validierter Sterilisationsmethoden, die den spezifischen Vorschriften der Mitgliedstaaten entsprechen, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Während Einwegprodukte vom Hersteller ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, sind Mehrwegprodukte für den wiederholten Einsatz konzipiert – vorausgesetzt, sie durchlaufen geeignete Verfahren wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Daher legt die MDR unterschiedliche Pflichten und Kriterien für die Aufbereitung von Einwegprodukten im Vergleich zu Mehrwegprodukten fest.
Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Europäischen Kommission hat eine umfassende Studie in Auftrag gegeben, um die Umsetzung von Artikel 17 MDR auf dem EU-Markt zu bewerten. Diese 14-monatige Studie wird von einem Konsortium unter Leitung des Österreichischen Nationalen Gesundheitsinstituts durchgeführt und soll die praktische Umsetzung der MDR-Vorschriften in den europäischen Mitgliedstaaten untersuchen.
Im Rahmen dieser Studie wurde ein interaktives Dashboard entwickelt, das einen Überblick über die Maßnahmen zur Aufbereitung und Wiederverwendung von Einweg-Medizinprodukten in der Europäischen Union bietet.
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