Anwendungsbereich des Data Act

Der Data Act harmonisiert die Regeln für den Datenzugang aus vernetzten Geräten – nicht nur für Unterhaltungselektronik und industrielle Systeme, sondern auch für Medizinprodukte und IVDs, die zunehmend IoT-Funktionalitäten nutzen.

Beispiele für betroffene Geräte:

  • Intelligente Infusionspumpen mit Fernüberwachung,

  • Implantierbare Herzgeräte mit Telemetrieübertragung,

  • IVDs mit digitaler Konnektivität, die Ergebnisse in die Cloud senden.

Welche Daten müssen geteilt werden?

Die FAQs stellen klar, dass zu teilen sind:

  • Rohdaten (z. B. Sensorausgaben, Geräteprotokolle),

  • Vorverarbeitete Daten, die für Sicherheit und klinische Leistung relevant sind.

Ausgenommen sind:

  • Hoch angereicherte Datensätze,

  • Daten, die durch Geschäftsgeheimnisse geschützt sind,

  • Urheberrechtlich geschützte Materialien (z. B. proprietäre Algorithmen).

Zusammenspiel mit MDR und IVDR

Der Data Act ergänzt die Pflichten aus MDR und IVDR:

  • MDR Anhang I, Kapitel 3 – fordert Schutz und Integrität von Patientendaten; der Data Act erweitert dies um sichere Zugriffsrechte Dritter.

  • Interoperabilität – MDR/IVDR verlangen Kompatibilität mit EU-Systemen wie Eudamed; der Data Act stärkt Offenheit und Datenportabilität.

  • Einhaltung der DSGVO bleibt für die Verarbeitung personenbezogener Daten verpflichtend.

Auswirkungen für Hersteller

Die Umsetzung erfordert:

  • Überprüfung der Datenarchitektur, um sicheren Datenaustausch zu gewährleisten,

  • Aktualisierung von QMS-Verfahren im Hinblick auf Datenzugriff und -schutz,

  • Anpassung der IFU (Instructions for Use), um Datenrechte von Nutzern und Dritten zu definieren,

  • Erstellung technischer Dokumentationen, die die Einhaltung von MDR/IVDR und Data Act nachweisen.

Chancen und Risiken

Chancen: mehr Transparenz, Vertrauen und neue Geschäftsmodelle durch Datenteilung.
Risiken: Datenschutzverletzungen, hohe IT-Kosten und zusätzlicher Verwaltungsaufwand.

Empfehlungen:

  • Durchführung von Audits der Datensysteme,

  • Integration des Data Act in das Risikomanagement nach ISO 14971,

  • Entwicklung von Patienteneinwilligungsrichtlinien,

  • Schulung von Regulierungs- und F&E-Teams.

Fazit

Der Data Act hat direkte Auswirkungen auf die Medizintechnik. Er verpflichtet Hersteller, Gerätedaten als gemeinsame Ressource zu behandeln – unter sicheren und rechtlich konformen Bedingungen. Trotz der zusätzlichen Anforderungen kann dies das Vertrauen in die MedTech-Branche stärken und Innovationen beschleunigen.