Gesetzlicher Kontext und Anwendungsbereich

Am 26. Juni 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission im Amtsblatt die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234, die die Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen (e-IFU) für Medizinprodukte deutlich ausweitet. Die bisherigen Beschränkungen – e-IFU primär für stationäre oder aktive Geräte – wurden aufgehoben. Künftig können alle Hersteller, deren Produkte ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind, auf Papier-IFU verzichten.

Neues Informationsmodell – für wen sind e-IFU zulässig?

Die Verordnung erlaubt e-IFU in größerem Umfang, sofern die in der Novelle definierten Kriterien erfüllt sind. Dies umfasst:

  • Produkte unter der MDR,

  • Nicht-Medizinprodukte gemäß Anhang XVI (ohne medizinische Zweckbestimmung), sofern sie von professionellen Anwendern genutzt werden,

  • Produkte, die über Übergangsregelungen (Art. 120 MDR) weiterhin rechtmäßig im Verkehr sind.

Wichtig: e-IFU sind nicht zulässig, wenn das Produkt möglicherweise bei Laienanwendern landet – selbst wenn dies nicht die beabsichtigte Zweckbestimmung ist. Der Hersteller muss eine Begründung und ein Kontrollsystem vorhalten, um diese Möglichkeit eindeutig auszuschließen.

Neue technische und inhaltliche Anforderungen an e-IFU

Eine elektronische Gebrauchsanweisung kann verwendet werden für:

  • alle MDR-Produkte, sofern ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt,

  • Zubehör zu solchen Produkten,

  • Anhang-XVI-Produkte,

  • Produkte, die rechtmäßig nach Art. 120 MDR in Verkehr gebracht werden.

Nicht zulässig sind e-IFU, wenn der Hersteller nicht garantieren kann, dass das Produkt nicht in die Hände nicht-professioneller Nutzer gelangt.

Anforderungen an Verfügbarkeit und Informationssysteme

Hersteller müssen sicherstellen:

  • Dauerhaften, einfachen Zugriff auf die digitale IFU,

  • Download der aktuellen sowie vorheriger Versionen auf Anfrage,

  • Hinterlegung/Veröffentlichung des e-IFU-Standorts in der UDI-Datenbank/EUDAMED,

  • Bereitstellung der e-IFU in den Sprachen des jeweiligen Mitgliedstaats, in dem das Produkt bereitgestellt wird.

Die elektronische Anleitung muss gegen unbefugte Änderungen geschützt sein und die Datenschutzvorgaben erfüllen.

Umsetzung und Hinweise für Hersteller

Die Verordnung tritt am 16. Juli 2025 in Kraft. Für Hersteller bedeutet dies:

  • Überprüfung und Aktualisierung der QMS-Verfahren,

  • Anpassung der Technischen Dokumentation an die neuen e-IFU-Bedingungen,

  • Aufbau und Test einer Online-Publikationsplattform für die Dokumentation,

  • Sicherstellung der Konformität mit den Informationsanforderungen der MDR (Anhang I, Abschnitt 23).

Die Nutzung von e-IFU bleibt optional. Hersteller können weiterhin papierbasierte IFU bereitstellen – wählen sie jedoch e-IFU, ist die vollständige Konformität mit den neuen Regeln nachzuweisen.

Zusammenfassung

Die neue Verordnung signalisiert deutlich die Unterstützung der Digitalisierung im Medizinprodukte-Sektor durch die EU-Kommission. Sie kann zudem ökologische und operative Vorteile bringen, indem die physische Produktion und Verteilung papierbasierter Dokumentation entfällt.