Welchen Weg zu den Daten wählen Sie?

Der Entwurf stützt sich auf Artikel 70 der EHDS-Verordnung und führt drei Vorlagen ein:

  • Anhang I – Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten (Artikel 67): für den Zugang zu anonymisierten oder pseudonymisierten Daten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung. Mit demselben Formular wird auch die Änderung einer bestehenden Genehmigung beantragt.
  • Anhang II – Datengenehmigung (Artikel 68): wird von der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erteilt. Sie legt Nutzer, Daten, Zweck, Dauer und Bedingungen des Zugangs fest.
  • Anhang III – Gesundheitsdatenanfrage (Artikel 69): liefert nur eine anonymisierte statistische Antwort, ohne Zugang zu den zugrunde liegenden Daten.

Warum sollte ein Medizinproduktehersteller ein Datenzugangsformular lesen?

Unter den in den Vorlagen genannten Zwecken umfasst Buchstabe e ausdrücklich das Training, Testen und Bewerten von Algorithmen, auch in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und KI-Systemen. Buchstabe a erfasst Tätigkeiten, die die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten.

Für F&E- und klinische Teams entsteht damit eine regulierte Quelle für Real-World-Daten, die die klinische Bewertung, die Leistungsbewertung oder die Validierung von Algorithmen unterstützen kann. Der Antrag muss die geplanten Entwicklungstätigkeiten detailliert beschreiben, einschließlich etwaiger iterativer Schritte. Das ist wichtig, denn die Genehmigung erlaubt nur, was ausdrücklich in ihr steht, und ihr Umfang kann enger sein als der Antrag.

Ein Zugangsantrag wird kurz nach seinem Eingang veröffentlicht. Geschäftsgeheimnisse, geistiges Eigentum, Unterlagenschutz oder sicherheitsrelevante Angaben können unter Nummer 7.2 gekennzeichnet werden. Was zurückgehalten wird, entscheidet jedoch die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten.

Die Bedingungen der Genehmigung sind streng:

  • Eine Genehmigung gilt höchstens 10 Jahre, eine Verlängerung um höchstens weitere 10 Jahre ist möglich.
  • Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf aus der sicheren Verarbeitungsumgebung gelöscht.
  • Ergebnisse dürfen diese Umgebung erst verlassen, wenn eine Prüfung bestätigt hat, dass sie nur nicht personenbezogene Daten enthalten.
  • Der Gesundheitsdatennutzer muss anonyme Ergebnisse innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Verarbeitung veröffentlichen.

Ein Hersteller muss seine Vertraulichkeitsstrategie daher vor Einreichung des Antrags planen, nicht erst nach Erhalt der Genehmigung.

Was können Sie vor 2029 vorbereiten?

  1. Prüfen Sie, ob eine anonymisierte statistische Antwort nach Anhang III Ihren Bedarf decken würde.
  2. Wenn Sie pseudonymisierte Daten benötigen, bereiten Sie eine Begründung vor, warum anonymisierte Daten nicht ausreichen (Nummer 5.2).
  3. Bestimmen Sie Ihre Rechtsgrundlage nach der DSGVO und dokumentieren Sie gegebenenfalls die Interessenabwägung und die Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA).
  4. Prüfen Sie die nationalen Anforderungen an eine Ethikbewertung.
  5. Legen Sie fest, welche Entwicklungsinformationen Geschäftsgeheimnisse sind, bevor sie in ein öffentliches Formular gelangen.
  6. Benennen Sie alle Geldgeber oder Partner, die Einfluss auf die Datennutzung haben (Nummer 2.15).

Das Dokument ist weiterhin ein Entwurf. Die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) liegt noch nicht vor, und der Wortlaut kann sich ändern. Der von der Kommission erwartete Detaillierungsgrad ist jedoch bereits klar. Teams, die ihre Data Governance frühzeitig anpassen, vermeiden einen überhasteten ersten Antrag.