Systemarchitektur
EUDAMED befindet sich in einer entscheidenden Entwicklungsphase und wird bald zu einem zentralen EU-Regelungsinstrument werden. Sobald das System voll funktionsfähig ist, werden die Registrierung von Produkten, die Meldung von Zwischenfällen und die Veröffentlichung von Informationen obligatorisch sein.
Das System besteht aus sechs Modulen, die die Bereiche Unternehmensregistrierung, UDI, Zertifikate, klinische Prüfungen, Vorfälle und Marktüberwachung abdecken. Die Kombination dieser Daten wird eine umfassendere Risikoanalyse und eine bessere Koordinierung zwischen den nationalen Behörden ermöglichen.
Verantwortlichkeiten der Hersteller
Die Hersteller werden verpflichtet sein, die UDI-DI von Produkten zu registrieren, die technischen Daten zu aktualisieren und die Kohärenz der Informationen während des gesamten Lebenszyklus zu wahren. Dazu gehören Daten über die Produktklasse, Zertifizierungen, klinische Bewertungen und PMS-Pläne.
Die Rolle der Importeure und Bevollmächtigten
Beide müssen die Richtigkeit der Einträge in EUDAMED überprüfen und überwachen, dass der Hersteller Vorkommnisse korrekt meldet. Sie sind auch für die Meldung von Verstößen an die Behörden verantwortlich.
Meldung von Zwischenfällen und FSCA
Das Vigilance-Modul wird zur zentralen Stelle für die Meldung von Vorfällen, Korrekturmaßnahmen und Trends. Dies wird einen schnelleren Informationsaustausch zwischen den Aufsichtsbehörden ermöglichen.
Verstärkung der Marktüberwachung
Das Marktüberwachungsmodul wird es den Behörden ermöglichen, Informationen über Inspektionen, Verbote, Korrekturmaßnahmen und festgestellte Verstöße zu veröffentlichen. Dies wird ein einheitliches Vorgehen in der gesamten EU gewährleisten.
Vorbereitung auf den Wandel
Die Händler sollten ihre Überwachungsprozesse, UDI-Daten, PMS-Verfahren, IT-Systeme und QMS-Dokumentation überprüfen. Eine erweiterte Aufsicht über die Datenintegrität wird notwendig sein.
Zusammenfassung
Die vollständige Umsetzung von EUDAMED wird einen Wendepunkt in der EU-Regulierung darstellen und die Transparenz und Sicherheit erhöhen. Sie wird jedoch von den Akteuren erhebliche Investitionen in Daten, Prozesse und Systeme erfordern.