Was genau schlägt die FDA vor?
Der Entwurf setzt Abschnitt 745A(b) des US-amerikanischen FD&C Act um. Formal handelt es sich um ein Leitliniendokument, doch nach der Finalisierung werden die darin festgelegten Standards, der Zeitplan sowie die Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen verbindlich. Die FDA hat eine Übergangsfrist von mindestens einem Jahr ab Veröffentlichung der endgültigen Fassung angekündigt. Bis dahin kann eSTAR auf freiwilliger Basis genutzt werden. Stellungnahmen zum Entwurf können innerhalb von 60 Tagen nach dessen Veröffentlichung im Federal Register eingereicht werden.
Die Pflicht wird fünf Antragsarten betreffen: Original-PMAs, Panel-Track-Supplements, 180-Tage-Supplements, Real-Time-Supplements sowie 30-Day Notices zusammen mit 135-Tage-Supplements. Modulare PMAs (PMA Modules und Modular Shells) bleiben davon ausgenommen.
Was ersetzt das „Refuse to Accept“-Verfahren (RTA)?
Ein korrekt ausgefülltes eSTAR soll per Definition einen administrativ vollständigen Antrag darstellen. Deshalb sieht die FDA für Original-PMAs und Panel-Track-Supplements das bisherige „Refuse to Accept“-Verfahren (RTA) nicht mehr vor. An seine Stelle tritt ein technisches Screening. Dabei prüft die FDA, ob die Antworten das Produkt zutreffend beschreiben. Sie kontrolliert beispielsweise, ob die erklärte Abwesenheit gewebekontaktierender Komponenten zutrifft. Ebenso wird geprüft, ob zu jeder Frage, die einen Anhang erfordert, mindestens eine Datei beigefügt wurde. Das Screening beginnt erst, nachdem die Nutzungsgebühr entrichtet wurde.
Das technische Screening soll innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang des eSTAR abgeschlossen sein. Besteht die Einreichung die Prüfung nicht, benachrichtigt die FDA den Antragsteller per E-Mail und setzt die Einreichung aus, bis die fehlenden Informationen vorliegen. Sobald diese eingegangen sind, beginnt die Prüffrist erneut bei Tag 0, und das Screening wird innerhalb von 15 Tagen wiederholt. Original-PMAs und Panel-Track-Supplements, die das technische Screening bestehen, durchlaufen anschließend innerhalb von 45 Kalendertagen nach Eingang eine Filing Review.
Achtung Frist: Geht innerhalb von 360 Tagen nach der Mitteilung über Mängel im technischen Screening keine Antwort ein, betrachtet die FDA den PMA-Antrag bzw. das PMA-Supplement als zurückgezogen und schließt die Einreichung.
Was kann weiterhin außerhalb von eSTAR eingereicht werden?
- interaktive Antworten im Rahmen der Prüfung (telefonisch oder per E-Mail),
- bestimmte Änderungen, wie z. B.:
- Widersprüche und Anträge auf aufsichtliche Überprüfung,
- Anträge auf eine inhaltliche Zusammenfassung (substantive summary),
- Änderung des Ansprechpartners, Änderung der juristischen Person oder Änderung der Anschrift des Antragstellers,
- Änderungen nach der Entscheidung, z. B. abschließende Änderungen der Kennzeichnung,
- Rücknahmeanträge,
- Jahres-/periodische Berichte (21 CFR 814.84(b)) sowie Berichte zu Post-Approval-Studien.
Für diese Unterlagen gelten weiterhin die eCopy-Anforderungen. Die FDA beabsichtigt nicht, Ausnahmen zu gewähren. Begründet wird dies mit der breiten Verfügbarkeit von Software zur Unterstützung der Vorlage.
Was bedeutet das für einen EU-Hersteller?
eSTAR bildet die interne „Submission Memo And Review Template“ (SMART) der FDA ab, sodass der Aufbau des Antrags vorgegeben ist. Nach der MDR erstellte technische Dokumentation lässt sich nicht einfach übertragen. Sie muss in die Abschnitte der Vorlage zerlegt werden: von der Produktbeschreibung und der Markthistorie über Nutzen, Risiken und Risikominderungsmaßnahmen bis hin zu Informationen zum Qualitätsmanagementsystem gemäß der QMSR, die am 2. Februar 2026 in Kraft getreten ist. Die Markthistorie muss alle Länder umfassen, in denen das Produkt aus Gründen der Sicherheit oder Leistungsfähigkeit zurückgezogen wurde. Daten aus der europäischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen fließen somit direkt in den US-Antrag ein. Wer in den kommenden Jahren einen PMA plant, sollte eSTAR jetzt testen und seine Stellungnahme während der Konsultationsfrist einreichen.