Warum das für das Ökosystem der Medizinprodukte wichtig ist

Obwohl FAERS in erster Linie Arzneimittel und Biologika betrifft, ist die Richtung klar: Transparenz und verkürzte Reaktionszeiten. In der MedTech-Branche bedeutet das die Erwartung, dass Hersteller aktiv auf Signale vom Markt reagieren, Datenquellen (Reklamationen, Beschwerden, Serviceberichte) zusammenführen und anschließend PMS- und PSUR-Berichte zeitnah aktualisieren.

Drei praktische Auswirkungen für Unternehmen, die den MDR/IVDR-Verordnungen unterliegen

  • Wenn Sie automatische Sicherheitsberichte erstellen, sollten Sie die Datenauswertung wöchentlich und nicht monatlich durchführen.

  • Datenintegration: Führen Sie interne Daten (CIS/CRM, RMA) mit öffentlichen Daten der Aufsichtsbehörden (FDA/EU) zusammen, um Trends besser zu erkennen.

  • Wenn Informationen das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen, aktualisieren Sie die Risikomanagementdokumentation, die IFU und — falls erforderlich — leiten Sie FSCA/FSN-Maßnahmen ein.

Zusammenfassung

Die Initiative der FDA ist ein technologisches und kulturelles Signal: Es wird kontinuierliche Wachsamkeit erwartet, keine vierteljährlichen Zusammenfassungen. MedTech-Unternehmen, die ihren Prozess zur Erfassung von Sicherheitsdaten automatisieren und die Schleife „Signal → Entscheidung → Umsetzung“ verkürzen, gewinnen einen Wettbewerbsvorteil und verringern das Risiko von Korrekturmaßnahmen.