Überblick: Frühe Interaktion mit der FDA

Das Q-Submission-Programm (Q-Sub) ist ein freiwilliger Rahmen der FDA, der es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, frühzeitig mit der Behörde in Kontakt zu treten.
Es bietet die Möglichkeit, schriftliches Feedback oder Treffen mit der FDA zu Themen wie präklinischen/klinischen Plänen, regulatorischen Strategien, Geräteklassifizierung und anderen Pre-Submission-Fragen zu erhalten.
Obwohl es sich nicht um eine formale Prüfung handelt, sind Q-Subs entscheidend für den Erfolg späterer Zulassungsanträge.

Q-Sub-Typen

  • Pre-Submissions (Pre-Subs): schriftliches Feedback und/oder Meetings.

  • Submission Issue Requests (SIRs): Klärung nach „Hold Letters“.

  • Study Risk Determinations (SR/NSR): Risikoklassifizierung geplanter klinischer Studien.

  • Informational Meetings: Treffen ohne formelles Feedback.

  • PMA Day 100 Meetings: fest definierter Meilenstein im PMA-Prüfprozess.

Vorteile des Q-Sub-Programms

  • Verkürzt die Gesamtdauer von Zulassungsverfahren.

  • Klarheit über Erwartungen und Anforderungen.

  • Reduziert größere Mängel in späteren Einreichungen.

  • Optimiert das Design klinischer Studien (im Einklang mit MDR und ISO 14155).

  • Unterstützt die strategische Planung des regulatorischen Weges.

Anforderungen an eine Q-Submission

  • Eindeutige Definition des geplanten Antrags (510(k), PMA, IDE).

  • Beschreibung des Produkts, der Technologie und der vorgesehenen Anwendung.

  • Formulierung von 7–10 präzisen Fragen an die FDA.

  • Darstellung der regulatorischen Historie und Vorschlag einer Meeting-Agenda.

  • Einreichung über eCopy, CDRH Portal oder ESG/CBER DCC, abhängig vom Produkttyp.

Bearbeitungszeiten der FDA

Q-Sub-Typ Antwortzeit
Pre-Sub 70 Tage (schriftlich), ca. 75 Tage bei Meetings
SIR 21–70 Tage
Study Risk Determination 90 Tage
Informational Meeting bis zu 90 Tage
PMA Day 100 genau 100 Tage

Bedeutung für MDR-Konformität

Das Q-Submission-Programm fördert die Harmonisierung zwischen den regulatorischen Anforderungen der EU (MDR) und der USA (FDA).
Es unterstützt die:

  • Abstimmung mit den GSPR,

  • Planung globaler klinischer Studien,

  • Verknüpfung von PMS- und klinischen Bewertungsanforderungen.

Damit dient Q-Sub als strategisches Instrument, um den Dialog zwischen Herstellern und der FDA bereits vor der formalen Prüfung zu stärken.
Besonders für komplexe oder innovative Technologien ist das Programm von hohem Wert, da es zur globalen regulatorischen Konvergenz beiträgt.

Weiterführende Informationen:
 Program Q-Submission