Mit zunehmender Innovationsgeschwindigkeit verschwimmen regulatorische Grenzen immer häufiger – insbesondere dort, wo Produkte Substanzen enthalten, biologische Mechanismen nutzen oder starke therapeutische Wirkversprechen machen. In der Praxis ergibt sich das „Grenzfall“-Problem selten aus der Darreichungsform, sondern aus dem Intended Purpose und dem zugrunde liegenden Wirkmechanismus.
Daten aus dem Vereinigten Königreich verdeutlichen die wachsende operative Bedeutung. Die GOV.UK-Seite der MHRA (aktualisiert am 12. Januar 2026) enthält eine Statistik für den Zeitraum Mai–Oktober 2025 mit 108 eingegangenen Fällen, 111 abgeschlossenen Fällen, 360 Entfernungen von Angeboten auf Online-Marktplätzen sowie 1.030 externen Anfragen. Trotz unterschiedlicher Rechtsrahmen in UK und EU ist das Signal eindeutig: Behörden und Marktplätze erwarten belastbare Qualifikationsentscheidungen und greifen ein, wenn Produktclaims in den Arzneimittelbereich abgleiten.
Was „Grenzfallprodukte“ im EU-Kontext bedeuten
Im EU-Ansatz kann ein Produkt als Medizinprodukt qualifiziert werden, wenn es seine hauptsächliche beabsichtigte Wirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt – auch wenn solche Mittel seine Funktion in bestimmten Szenarien unterstützen. MDCG 2022-5 rev.1 bietet hierfür einen strukturierten Analyseansatz, indem zwischen spezifischem medizinischem Zweck, hauptsächlicher beabsichtigter Wirkung und hauptsächlichem Wirkmechanismus unterschieden wird und betont, dass die Qualifikation auf dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse beruhen muss – nicht auf Marketingaussagen.
Dies ist besonders relevant für:
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substanzbasierte Medizinprodukte, bei denen eine hohe Ähnlichkeit zu Arzneimitteln besteht und bestimmte MDR-Klassifizierungsregeln (sowie gegebenenfalls Konsultationen mit Arzneimittelbehörden) Zeitpläne und Evidenzstrategien beeinflussen können;
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Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel, bei denen das dominierende Element und der regulatorische Pfad bestimmen, ob eine klinische Prüfung nach MDR oder eine klinische Prüfung eines Arzneimittels erforderlich ist – und welche gemischten Anforderungen gelten.
Zentrale EU-Dokumente
Die MDCG-Seite der Europäischen Kommission bündelt die wichtigsten Werkzeuge zu Grenzfall- und Klassifizierungsfragen. Für die Planung klinischer Evidenz sind insbesondere relevant:
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Manual zu Grenzfallprodukten und Klassifikation (Version 4, September 2025) – mit erweitertem Anwendungsbereich (u. a. Medizinprodukt vs. IVD, Medizinprodukt vs. Arzneimittel, Medizinprodukt vs. Biozide) und praxisnahen Fallbeispielen;
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MDCG 2021-24 (Klassifikation von Medizinprodukten) – nach erfolgter Qualifikation bestimmt die Risikoklasse die Konformitätsbewertung und beeinflusst indirekt die Anforderungen an klinische Daten.
Auswirkungen auf klinische Prüfungen – was sich in der Praxis ändert
Für Sponsoren, CRO-Teams und Prüfzentren ist die Qualifikation kein formaler Akt, sondern die Grundlage des gesamten Projektmodells:
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unterschiedliche Rechtsrahmen bedeuten unterschiedliche Genehmigungen, Dokumentationspflichten, Sicherheitsmeldungen und Evidenzanforderungen;
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höhere wissenschaftliche Anforderungen an die Begründung des Wirkmechanismus und die Kohärenz der Claims;
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bei Arzneimitteln mit Medizinprodukt-Komponente gelten spezifische EU-Anforderungen, einschließlich der Regelungen nach Artikel 117 MDR, wie auch von der EMA hervorgehoben.
Zentrale Erkenntnisse
Grenzfallprodukte sind zunehmend auch operativ sichtbar, etwa durch Marktplatzinterventionen und hohe Anfragevolumina. In der EU bilden MDCG 2022-5 rev.1 und das aktualisierte Manual das zentrale Interpretationsgerüst. Eine frühe, wissenschaftlich fundierte Qualifikation und eine zweckmäßige Evidenzstrategie reduzieren das Risiko von Nacharbeiten, Verzögerungen und regulatorischen Kurskorrekturen während des Projekts.
Quellen (Links)
https://www.gov.uk/guidance/borderline-products-how-to-tell-if-your-product-is-a-medicine
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
https://health.ec.europa.eu/document/download/b5a27717-229f-4d7a-97b1-e1c7d819e579_en?filename=mdcg_2022-5_en.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/71a87df8-5ca1-4555-b453-b65bdf8de909_en?filename=md_borderline_manual_en.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/2e667094-2eaf-4370-9861-d1a283210da7_en?filename=md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf
https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf