Umfang und Bedeutung der Aktualisierung

Health Canada hat eine aktualisierte Reihe von Leitlinien für die Verwaltung von Medizinproduktlizenzen veröffentlicht, die sowohl Erstanträge auf Medizinproduktlizenzen (MDL) als auch die Bewertung von Änderungen an bereits lizenzierten Produkten abdecken. Die Leitlinien treten schrittweise in Kraft, wobei das Dokument bis Januar 2026 vollständig in Kraft sein soll. Die Aktualisierung zielt darauf ab, den Zulassungsprozess transparenter zu gestalten, die Struktur der Dokumentation zu standardisieren und die Anforderungen an die Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit zu erhöhen.

Die Änderung ist Teil eines allgemeinen Trends zur Verschärfung der Vorschriften in wichtigen Ländern, darunter die EU und die USA, und bereitet gleichzeitig den Boden für eine neue Architektur der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Kanada.

Die neuen Leitlinien betreffen mehrere Schlüsselbereiche:

  • die Einreichung der ersten MDL-Anträge für Produkte der Klassen II, III und IV,
  • mitteilungen über wesentliche Änderungen,
  • aktualisierungen technischer und klinischer Daten,
  • anpassungen in Bezug auf in Kanada tätige Hersteller, Importeure und Vertriebshändler,
  • die Beziehung zwischen der MDEL (Medical Device Establishment Licence) und den Verpflichtungen der MDL-Inhaber.

Health Canada hat die Kriterien strukturiert, die bestimmen, wann eine Design-, Material-, Algorithmus- oder Prozessänderung eine neue Meldung erfordert. Das Dokument enthält auch zahlreiche Beispiele für Grenzfälle, die den Herstellern helfen sollen, angemessene regulatorische Entscheidungen zu treffen.

Neue Anforderungen an die Struktur des Dossiers

Der aktualisierte Leitfaden führt ein einheitliches Dossier-Layout ein, um die inhaltliche Bewertung durch Health Canada zu erleichtern. Der Hersteller muss eine strukturierte und konsistente Zusammenfassung der Daten vorlegen:

  • eine vollständige Beschreibung der Konstruktion, der Materialien und des Verwendungszwecks des Produkts
  • eine Risikoanalyse gemäß ISO 14971,
  • präklinische und klinische Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit belegen,
  • eine aktuelle Etikettierung, die Packungsbeilage und der Nachweis, dass die Anforderungen in englischer und französischer Sprache erfüllt werden,
  • berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Die Dokumentation muss intern konsistent und über alle Varianten hinweg identisch sein (z. B. Größe, Konfiguration, Softwareversionen).

Substanzielle Änderungen – klarere Definitionen von Health Canada

Eines der wichtigsten Elemente der Aktualisierung ist die detaillierte Beschreibung des Konzepts der wesentlichen Änderung. Health Canada betont, dass Änderungen, die eine Neubewertung erfordern, solche sind, die Auswirkungen haben können:

  • die Sicherheit der Anwender
  • die klinische Wirksamkeit,
  • die Wirkungsweise,
  • die Interaktion mit dem Anwender,
  • übereinstimmung der Materialien mit den Anforderungen an die biologische Sicherheit,
  • software zur Bestimmung kritischer Funktionen.

Beispiele für Änderungen, die als signifikant angesehen werden, sind:

  • änderung von Materialien, die mit dem Körper in Berührung kommen,
  • software-Updates, die die Betriebslogik oder die Analysealgorithmen betreffen,
  • änderung des Sterilisationssystems oder des Herstellungsprozesses,
  • eine Änderung der Konfiguration der Kits, die sich auf die Art ihrer Verwendung auswirkt.

Derartige Änderungen müssen Health Canada gemeldet werden, bevor das aktualisierte Produkt auf den Markt gebracht wird.

Auswirkungen auf das Lebenszyklusmanagement von Produkten

Mit den neuen Leitlinien wird die Verpflichtung zur aktiven Produktüberwachung verstärkt. Daten aus dem PMS, Trends bei Beschwerden, die Überwachung von Zwischenfällen und klinische Daten müssen genutzt werden, um die technische Dokumentation zu aktualisieren und die Notwendigkeit von Neueinreichungen zu bewerten.

Health Canada betont, dass eine Zulassung kein statisches Dokument ist – sie muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts auf dem neuesten Stand gehalten werden.

Harmonisierung mit internationalen Praktiken

Das Dokument ist ein weiterer Schritt zur Harmonisierung der kanadischen Verfahren mit den Praktiken von Regulierungsbehörden wie der EMA, FDA und MHRA. Besonders augenfällig ist die Ähnlichkeit mit dem MDR-Ansatz der EU in Bezug auf wesentliche Änderungen und die Erwartungen an eine vollständige, konsistente technische Dokumentation.

Für weltweit tätige Hersteller bedeutet dies eine einfachere Erstellung der Dossiers, aber auch ein erhöhtes Risiko, Unstimmigkeiten zwischen den in verschiedenen Regionen der Welt eingereichten Versionen zu entdecken.

Inkrafttreten und Übergangsfrist

Health Canada hat bestätigt, dass die neuen Leitlinien in Kraft treten:

  • ab Herbst 2025 verfügbar sind,
  • für neue Anträge ab Januar 2026 in Kraft treten,
  • ab Januar 2026 auch für Änderungen bestehender Zulassungen erforderlich sein werden,
  • eine sechsmonatige Übergangsfrist nur für Dossiers vorsehen, die vor diesem Datum eingereicht wurden, sofern sie keine wesentlichen Mängel aufweisen.

Die Hersteller sollten bis Mitte 2025 eine Überprüfung der Unterlagen vorbereiten, um Verzögerungen im Genehmigungsverfahren zu vermeiden.

Zusammenfassung

Der aktualisierte Leitfaden von Health Canada stärkt die Aufsicht über Medizinprodukte und unterstreicht die Bedeutung einer konsistenten technischen Dokumentation und einer angemessenen Qualifizierung von Änderungen. Den Herstellern wird empfohlen, ihre Dokumentation zu prüfen, ihre Änderungsprozesse zu überprüfen und den Umfang der klinischen Daten zu verifizieren. Die neuen Regeln erhöhen die Vorhersehbarkeit des Zulassungsverfahrens und legen gleichzeitig eine größere Verantwortung für die laufende Überwachung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt fest.