Am 23. Juli 2025 trat in der Europäischen Union die aktualisierte Version der Leitlinie ICH E6 (R3) in Kraft und ersetzte die bisherige Fassung ICH E6 (R2), die im Jahr 2016 verabschiedet wurde. Die neuen Leitlinien bedeuten eine tatsächliche Veränderung des Verständnisses von Good Clinical Practice – sie setzen auf einen prinzipienbasierten Ansatz mit klar definierten Grundsätzen und deren praktischer Anwendung. Gleichzeitig wird die zentrale Bedeutung des Qualitätsmanagements und eines proportionalen Risikomanagements deutlich hervorgehoben. Darüber hinaus wird der wesentliche Einfluss moderner Technologien auf die klinische Forschung ausdrücklich anerkannt.

Zentrale Änderungen durch die neuen ICH E6 (R3)-Leitlinien

Aktualisierte Struktur der Leitlinie

Der Hauptteil wurde auf 11 grundlegende Prinzipien reduziert.
Anhang 1 enthält Leitlinien für interventionelle klinische Prüfungen.
Anhang 2 bezieht sich auf nicht-traditionelle Studien, d. h. dezentralisierte Studien, hybride Studiendesigns sowie Studien unter Nutzung von Daten aus der realen Versorgungspraxis (Real-World Data, RWD).

Ansatz „Quality by Design“

Ein proaktiver Qualitätsansatz in klinischen Prüfungen – Qualität soll bereits in der Planungsphase einer Studie berücksichtigt und systematisch in das Studiendesign integriert werden.

Proportionales Risikomanagement

Maßnahmen zur Überwachung klinischer Prüfungen sollen auf der Grundlage von Daten geplant und umgesetzt werden, die für die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Verlässlichkeit der Daten von entscheidender Bedeutung sind, wobei unnötige Belastungen für Teilnehmer und Prüfer zu vermeiden sind.

Datenmanagement

Einführung eines neuen Kapitels zum Management klinischer Daten, das die Notwendigkeit von Mechanismen zur Sicherstellung der Datenintegrität, -zuverlässigkeit und -sicherheit während der gesamten klinischen Prüfung unterstreicht.

Berücksichtigung der Patientenbeteiligung

Empfehlung, Patienten bereits in der Planungsphase klinischer Prüfungen einzubeziehen, um sicherzustellen, dass Studien die tatsächlichen Bedürfnisse der Teilnehmer widerspiegeln.

Rollen- und Verantwortlichkeitsverteilung

Klare Definition der Rollen und Verantwortlichkeiten aller an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien – Ziel ist es, Verantwortlichkeitslücken zu vermeiden und eine wirksame Aufsicht über die Datenintegrität während des gesamten Studienverlaufs sicherzustellen.

Förderung moderner Technologien

Zulassung der elektronischen Einwilligung (e-Consent), die es Patienten ermöglicht, ihre Einwilligung aus der Ferne zu erteilen. Hervorgehoben wird zudem die Rolle elektronischer Systeme zur Datenerhebung und -überwachung mit besonderem Fokus auf Datenintegrität und -sicherheit.

Was bedeutet das in der Praxis für Prüfzentren und CROs?

Die Einführung der neuen ICH GCP (R3)-Leitlinien bringt unter anderem folgende Anforderungen mit sich:

  • frühzeitige Planung des Qualitätsmanagements und Identifikation qualitätskritischer Elemente bereits in der Phase der Protokollerstellung;

  • flexible und proportionale Kombination von Vor-Ort-, Remote- und zentralem Monitoring, wobei Remote- und zentrales Monitoring integraler Bestandteil der Studienaufsicht sind;

  • Anpassung von Umfang und Intensität des Monitorings an identifizierte Risiken und Qualitätssignale;

  • Sicherstellung einer angemessenen Validierung, Sicherheit und Aufsicht über elektronische Datensysteme;

  • eindeutige Festlegung von Rollen und Verantwortlichkeiten in Verträgen, einschließlich einer wirksamen Aufsicht über an Dienstleister delegierte Aufgaben.

Die neuen Leitlinien stärken einen qualitäts- und risikobasierten Ansatz und fokussieren sich auf die Sicherheit der Studienteilnehmer sowie die Verlässlichkeit der erhobenen Daten.

Die Agentur für Medizinische Forschung (Agencja Badań Medycznych) stellt einen kostenlosen, zertifizierten Online-Kurs zu ICH E6 (R3) zur Verfügung (Zertifikat gültig für 3 Jahre; TransCelerate-Akkreditierung).
https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/3421,Certyfikowany-kurs-ICH-E6-R3-Good-Clinical-Practice.html