Warum die Vereinheitlichung der Terminologie für Vigilanzsysteme unverzichtbar wird

Das Dokument IMDRF N86 stellt einen bedeutsamen Schritt in Richtung einer weltweiten Angleichung der Vigilanzpraxis dar. Inkonsistente Terminologie hat die Nutzbarkeit von Daten zu unerwünschten Ereignissen historisch eingeschränkt — insbesondere bei der grenzüberschreitenden regulatorischen Zusammenarbeit, wo identische klinische Ereignisse je nach Rechtsordnung unter unterschiedlichen Klassifikationen erfasst werden können, was zu fragmentierten Datensätzen führt und die Empfindlichkeit der Signaldetektion mindert.

Aus der Perspektive der Architektur von PMS-Systemen handelt es sich hierbei um die Lücke, die seit langem die globale Zusammenarbeit im Bereich der Vigilanz untergräbt. Ohne terminologische Vereinheitlichung arbeiten Behörden, die im Rahmen der EU-MDR, der FDA und der PMDA tätig sind, de facto mit unterschiedlichen Definitionen. N86 ordnet nicht nur die Sprache — es schafft die Grundvoraussetzung für einen aussagekräftigen jurisidktionsübergreifenden Vergleich von Sicherheitssignalen.

Aus der Perspektive der Artikel 87 bis 92 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) wirkt sich dies unmittelbar auf die strukturelle Integrität der Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen aus, die auf konsistente, strukturierte Dateneingaben angewiesen sind, um neu auftretende Risiken zu erkennen und verhältnismäßige Herstellermaßnahmen auszulösen.

Wesentliche Grundsätze für die Auswahl der Terminologie unerwünschter Ereignisse

N86 führt eine Reihe von Grundsätzen für die Terminologieauswahl ein, die in das Design von Vigilanzsystemen eingebettet werden sollten. Diese sind nicht bloß angestrebte Ziele — sie sind operative Kriterien, anhand derer bestehende Kodierungspraktiken bewertet werden sollten:

  • Klarheit bei der Beschreibung klinischer Ereignisse und ihrer Ergebnisse
  • Konsistenz zwischen verschiedenen meldenden Einrichtungen
  • Interoperabilität mit bestehenden Kodierungsrahmen
  • Anpassungsfähigkeit an digitale Gesundheitsumgebungen

Der Grundsatz der Interoperabilität ist derjenige, auf den Hersteller sich zuerst konzentrieren sollten. Viele Organisationen haben Vigilanz-Datenbanken auf der Grundlage proprietärer oder veralteter Kodierungsschemata aufgebaut. N86 erzwingt eine strukturierte Überprüfung, ob diese Schemata auf international anerkannte Rahmen abgebildet werden können — und unserer Erfahrung nach lautet die Antwort häufig „bestenfalls teilweise“. Eine frühzeitige Lückenanalyse ist unerlässlich.

In der Praxis muss die Terminologieauswahl klinische Relevanz mit regulatorischer Nutzbarkeit in Einklang bringen — und sicherstellen, dass gemeldete Daten gleichzeitig die medizinische Interpretation und die regulatorische Bewertung unterstützen können, ohne dass eine Übersetzung zwischen diesen beiden Perspektiven erforderlich wird.

Operative Auswirkungen auf Hersteller und Vigilanzsysteme

Hersteller müssen ihre internen Vigilanzprozesse systematisch anhand des N86-Rahmens neu bewerten. Dabei handelt es sich nicht um eine geringfügige Aktualisierung — sie berührt die Architektur der Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf mehreren Ebenen:

  • Datenbankstrukturen müssen standardisierte, strukturierte Kodierungsfelder unterstützen, die mit den N86-Grundsätzen übereinstimmen,
  • Standardarbeitsanweisungen (SOP) und PMS-Pläne müssen überarbeitet werden, um harmonisierte Terminologieanforderungen zu integrieren,
  • Vigilanzpersonal benötigt eine strukturierte Schulung in der konsistenten Datenklassifikation im Rahmen des neuen Systems,
  • Qualitätsmanagementsysteme (QMS) müssen die aktualisierte Klassifikationslogik in den Prozessen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie in der Trendanalyse widerspiegeln.

Hersteller, die N86 lediglich als Dokumentationsübung behandeln, werden den Kern des Problems verfehlen. Das eigentliche Konformitätsrisiko liegt in Vigilanz-Datenbanken, die keine strukturierten, vergleichbaren Ausgaben erzeugen können — was die Fähigkeit der Organisation, im Rahmen einer Auditierung nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ein funktionierendes PMS-System nachzuweisen, direkt untergräbt. Wir empfehlen eine stufenweise Umsetzungsprüfung: zunächst die terminologische Lückenanalyse, dann die Systemarchitektur und abschließend die Überarbeitung der SOP.

Auf dem Weg zu global vergleichbaren Sicherheitsdaten

Das übergeordnete Ziel von IMDRF N86 ist die Schaffung eines stärker integrierten globalen Sicherheitsökosystems. Mit harmonisierter Terminologie:

  • können Behörden Daten zu unerwünschten Ereignissen über Rechtsordnungen hinweg effektiver vergleichen,
  • können Hersteller beginnen, ihre Meldepflichten auf mehreren Märkten zu rationalisieren,
  • profitieren Patienten letztendlich von einer verbesserten Erkennungsempfindlichkeit bei neu auftretenden Sicherheitssignalen.

Diese Initiative steht in direktem Einklang mit der fortschreitenden Digitalisierung regulatorischer Systeme und der zunehmenden Nutzung hochwertiger, interoperabler Datensätze für Entscheidungen nach dem Inverkehrbringen — einschließlich der Konvergenz mit dem IMDRF-PMS-Rahmenwerk sowie der EU-EUDAMED-Infrastruktur gemäß Art. 92 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).

Fazit

N86 stellt die Terminologieschicht dar, auf die EUDAMED und andere zentralisierte regulatorische Datenbanken gewartet haben. Für Hersteller lautet die Frage nicht, ob sie diese übernehmen sollen, sondern wie schnell sie diese in ihre Systeme einbetten können, bevor die Behörden sie als Mindeststandard voraussetzen. Diejenigen, die frühzeitig handeln, werden einen strukturellen Konformitätsvorteil erlangen — und eine besser verteidigbare PMS-Architektur haben, wenn es darauf ankommt.

Wichtige Quellen

[1] IMDRF/PMS WG/N86 Final — Grundsätze der Terminologie unerwünschter Ereignisse für die Vigilanz-Berichterstattung bei Medizinprodukten (2026)