Was muss ein PCCP tatsächlich enthalten?

Laut dem Leitfaden stützt sich ein belastbarer Plan auf fünf wesentliche Prinzipien:

  1. Fokussiert und abgegrenzt. Änderungen müssen präzise genug definiert sein, um bewertbar zu sein, und dürfen den ursprünglichen Zweckbestimmungsrahmen des Produkts nicht verlassen.
  2. Risikobasiert. Der Plan muss sich am bestehenden Risikomanagementprozess des Herstellers orientieren und in diesen integriert sein.
  3. Evidenzbasiert. Die über den gesamten Produktlebenszyklus (Total Product Lifecycle, TPLC) generierten Daten müssen weiterhin belegen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
  4. Transparent. Die vorgesehenen Anwender benötigen klare, zeitnahe Informationen darüber, wie die Software vor und nach jeder Änderung funktioniert.
  5. Am Produktlebenszyklus orientiert. Der Plan sollte fortlaufend neue Daten und Rückmeldungen der Anwender einbeziehen – nicht nur zum Markteinführungszeitpunkt.

Strukturell besteht ein PCCP aus drei ineinandergreifenden Teilen. Die Beschreibung der Änderungen (Description of Changes) listet genau auf, welche Modifikationen geplant sind und warum – einschließlich der Frage, ob sie identisch auf alle im Einsatz befindlichen Geräte ausgerollt werden (eine homogene bzw. „globale“ Änderung) oder auf einen bestimmten klinischen Standort oder eine bestimmte Patientenpopulation zugeschnitten sind (eine heterogene bzw. „lokale“ Anpassung). Der Änderungsplan (Change Plan) liefert anschließend das technische Rückgrat: Verifizierungs- und Validierungsmethoden, vorab festgelegte Akzeptanzkriterien sowie ein dokumentiertes Verfahren für den Fall, dass eine Änderung diese Kriterien nicht erfüllt – denn eine nicht erfolgreiche Änderung darf nicht ausgerollt werden. Die Impact Assessment (Bewertung der Auswirkungen) schließlich verknüpft beide Elemente: Sie wägt den erwarteten Nutzen und die Risiken jeder Änderung einzeln sowie kumulativ ab und bestätigt, dass Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts erhalten bleiben, wenn alle Änderungen gemeinsam umgesetzt werden.

Der Versionskontrolle kommt hierbei besondere Bedeutung zu. Da ein PCCP Änderungen im Voraus freigibt, die andernfalls eine neue Zulassung erfordern würden, wird jede spätere Überarbeitung eines bereits genehmigten Plans in der Regel selbst als sicherheitsrelevante Änderung behandelt und muss daher voraussichtlich erneut genehmigt werden – auch wenn der Leitfaden anmerkt, dass einige Rechtsräume geringfügige Anpassungen ohne erneutes Verfahren zulassen können.

Warum das für Hersteller relevant ist

Für benannte Stellen und Zulassungsbehörden versprechen PCCPs weniger doppelte Einreichungen sowie einen früheren, strukturierteren Dialog mit den Herstellern. Für die Hersteller selbst liegt der Reiz im administrativen Bereich: Ist ein Plan einmal genehmigt, können nachfolgende Updates, die in seinen Geltungsbereich fallen, ohne neue behördliche Einreichung auf den Markt gebracht werden – was laut Leitfaden die Markteinführungszeit für iterative Softwareverbesserungen spürbar verkürzen kann.

Diese Effizienz hat jedoch ihren Preis. Die Erstellung eines PCCP erfordert eine umfangreichere Planung, Risikoanalyse und Dokumentation als eine herkömmliche Einreichung, was den Zeitrahmen der ursprünglichen Einreichung verlängern kann – selbst wenn dadurch jede nachfolgende Einreichung beschleunigt wird. Das IMDRF weist zudem darauf hin, dass die Anwendung uneinheitlich ist. Nicht jeder Rechtsraum akzeptiert PCCPs derzeit, und wo Reliance-Rahmenwerke bestehen, bleiben die Hersteller dafür verantwortlich, die unterschiedlichen Definitionen einer „signifikanten“ Änderung zwischen den Märkten in Einklang zu bringen.

Link zum Dokument: IMDRF/SaMD WG/N90 FINAL:2026