Verbesserte chemische Charakterisierung
Die Veröffentlichung der ISO 10993-1:2025 stellt einen der wichtigsten Schritte in der Entwicklung von Grundsätzen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten dar. Mit der Aktualisierung wird nicht nur die Liste der Tests überarbeitet, sondern das Verständnis von biologischer Sicherheit im Kontext der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 neu definiert. Die Norm verlangt von den Herstellern, Materialien, Herstellungsprozesse und die Patientenexposition viel gründlicher zu analysieren.
Die wichtigste Änderung ist die Betonung einer detaillierten chemischen Charakterisierung von Materialien, Abbauprodukten, Verunreinigungen und potenziell freisetzenden Stoffen. Die Berücksichtigung des vollständigen chemischen Profils ist zu einem absoluten Eckpfeiler der biologischen Risikobewertung geworden. Dies steht in vollem Einklang mit Anhang I der MDR, der die Minimierung chemischer und biologischer Risiken auf der Grundlage vorhersehbarer Verwendungsszenarien vorschreibt.
Risikobasierter Ansatz
Im Gegensatz zu früheren Auslegungen weist die ISO 10993-1:2025 eindeutig darauf hin, dass die biologische Bewertung eine integrierte Aktivität mit Risikoanalyse, klinischer Bewertung und PMS-Daten sein muss. Das Dokument fördert einen Ansatz, bei dem chemische und toxikologische Daten den Umfang zusätzlicher Tests bestimmen, und nicht umgekehrt.
Stärkere Rolle von BEP und BER
Die Norm erhöht die Anforderungen an den Biological Evaluation Plan (BEP) und den Biological Evaluation Report (BER). Diese Dokumente müssen eine kohärente Argumentation enthalten, die auf einer wissenschaftlichen Begründung, klinischen Daten, toxikologischen Analysen und Testergebnissen beruht. Von den benannten Stellen wird erwartet, dass sie die Logik der Argumentation genauer prüfen, was die Transparenz und die Vollständigkeit der Unterlagen erhöht.
Anforderungen für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III
Langlebige, implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III unterliegen einer besonders strengen Prüfung. Nach ISO 10993-1:2025 müssen die Hersteller die Materialauswahl klar begründen, die chemische Stabilität nachweisen und die Abbaupfade vollständig analysieren. Für den langfristigen Gewebekontakt sind stichhaltige toxikologische und chemische Argumente erforderlich.
Integration in die Überwachung nach der Markteinführung
Die Norm unterstreicht, dass die biologische Bewertung keine einmalige Aktivität ist. Sie muss regelmäßig auf der Grundlage von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Berichten über Zwischenfälle, Trends und neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen aktualisiert werden. In der Praxis bedeutet dies, dass die Biobewertung zu einem dynamischen Risikomanagementinstrument wird.
Vorbereitungen für die Umsetzung
Die Hersteller sollten die Vollständigkeit der Materialdaten, die Aktualität der BEPs und die Zuverlässigkeit ihrer toxikologischen Berichte analysieren. Oft wird es notwendig sein, den Umfang der chemischen Analysen zu erweitern oder mit Toxikologieexperten zusammenzuarbeiten.
Zusammenfassung
ISO 10993-1:2025 ist eine klare Verstärkung der Nachweisanforderungen für die biologische Sicherheit. Sie verlangt von den Herstellern Transparenz, Konsistenz und eine Bewertung auf der Grundlage harter wissenschaftlicher Daten, was perfekt zur Philosophie der MDR als einem auf die Patientensicherheit ausgerichteten System passt.