Stabilität und Kontinuität für den Sektor der Medizinprodukte
Die erneute Bestätigung der ISO 13485:2016 stellt einen wichtigen Moment der regulatorischen Vorhersehbarkeit dar. Zum zweiten Mal innerhalb von zehn Jahren hat sich das Technische Komitee 210 für Stabilität statt für eine strukturelle Überarbeitung entschieden und damit sichergestellt, dass das aktuelle Regelwerk – harmonisiert mit MDR und MDSAP – der globale Maßstab bleibt. Diese Kontinuität ermöglicht es Herstellern und Konformitätsbewertungsstellen, etablierte Prozesse ohne Revalidierung oder kostspielige Übergangsprojekte beizubehalten. Darüber hinaus wird die Konsistenz für Prüfer und zuständige Behörden, die die Norm unter verschiedenen rechtlichen Rahmenbedingungen anwenden, gewährleistet.
Ablehnung von Anhang SL und Wahrung der regulatorischen Integrität
Das Technical Management Board (TMB) der ISO fördert die Verwendung von Annex SL, der eine einheitliche Struktur für alle Managementsystemnormen (z. B. ISO 9001, ISO 14001) einführt. TC 210 hat diesen „obligatorischen Text“ jedoch erneut abgelehnt und argumentiert, dass der Anhang SL nicht mit dem regulatorischen Charakter der QMS-Anforderungen für Medizinprodukte vereinbar ist. Der Medizinproduktesektor verlangt ein Maß an Rückverfolgbarkeit, Dokumentationskontrolle und Risikomanagementdisziplin, das die allgemeine Klausel „risikobasiertes Denken“ des Anhangs SL nicht bieten kann. Durch die Beibehaltung ihrer derzeitigen Struktur bewahrt die ISO 13485 eine klare, überprüfbare Verbindung zur ISO 14971 und zum MDR-Anhang I und stellt damit sicher, dass Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und Produktsicherheit weiterhin im Mittelpunkt der QMS-Praxis stehen.
Künftige Anpassung an die Terminologie der ISO 9000:2026
Obwohl keine strukturellen Änderungen geplant sind, rechnet TC 210 mit begrenzten Anpassungsarbeiten um das Jahr 2028, um die Definitionen mit der kommenden ISO 9000:2026 („Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular“) zu synchronisieren. Diese Aktualisierung wird sich ausschließlich auf die Harmonisierung der Terminologie und der normativen Verweise konzentrieren, wobei jegliche Änderung der Absicht oder der Anforderungen der Norm vermieden wird. Die ISO 13485 wird somit bis mindestens 2030 in ihrer Funktionsweise identisch bleiben, was eine ununterbrochene Zertifizierung und behördliche Anwendung weltweit ermöglicht.
Vorteile für Hersteller, benannte Stellen und Aufsichtsbehörden
Die Entscheidung stellt sicher, dass die Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte weiterhin innerhalb eines stabilen und bewährten Rahmens arbeiten werden. Die Hersteller müssen keine Verfahren, Vorlagen oder Dokumentationsstrukturen neu konfigurieren. Benannte Stellen können bewährte Audit-Methoden beibehalten, und Regulierungsbehörden profitieren von der Konsistenz zwischen MDR-Konformitätsbewertungen und ISO 13485-Zertifizierungen. Darüber hinaus unterstützt die erneute Bestätigung den laufenden Übergang der FDA von QSR zu QMSR, der sich direkt auf ISO 13485 als Grundlage bezieht und die internationale regulatorische Konvergenz stärkt.
Unabhängigkeit und expertengesteuerte Leitung
Die Entscheidung des TC 210 unterstreicht auch die Unabhängigkeit und technische Glaubwürdigkeit des Ausschusses. Im Gegensatz zu TC 176 (zuständig für ISO 9001) besteht TC 210 aus Medizinprodukteexperten, Regulierungsbehörden und Anwendern und hat stets bereichsspezifischen Anforderungen Vorrang vor Verfahrensvereinheitlichungen eingeräumt. Diese erneute Bestätigung zeigt, dass das Governance-Modell des Ausschusses weiterhin auf einem Konsens beruht und von fachlicher Kompetenz bestimmt wird, wodurch das Vertrauen der Anwender und die technische Präzision gewahrt bleiben.
Ausblick auf die kommenden Jahre
Bis 2030 wird die ISO 13485:2016 die maßgebliche Referenz für Qualitätssysteme für Medizinprodukte bleiben. Unternehmen sollten jedoch die Aktualisierungen im Zusammenhang mit der ISO 9000:2026 und den kommenden TC 210-Leitlinien zu neuen Themen wie Cybersicherheit, Software-Lebenszyklusmanagement und Integration der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Auge behalten. Diese werden wahrscheinlich eher die Form von ergänzenden Leitliniendokumenten als von vollständigen Überarbeitungen annehmen. In der Praxis bedeutet dies, dass die Zertifizierungskriterien und Prüfungserwartungen weiterhin stabil bleiben, so dass sich der Sektor auf eine hervorragende Umsetzung konzentrieren kann, anstatt sich an neue Strukturen anzupassen.