Das Feld der klinischen Untersuchungen medizinischer Geräte entwickelt sich weiter unter der Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und der aktualisierten Norm EN ISO 14155:2020+A11:2024. Für Contract Research Organizations (CROs), die Sponsoren bei klinischen Operationen unterstützen, bietet die Revision nicht nur einen regulatorischen Rahmen, sondern eine praktische Anleitung, um jede klinische Aktivität — vom Einschluss des ersten Probanden bis zur Post-Market-Überwachung — den höchsten Standards von Qualität, Ethik und wissenschaftlicher Integrität anzupassen.

Schutz der Probanden und wissenschaftliche Glaubwürdigkeit

Im Kern der ISO 14155 bleibt die doppelte Grundlage der Good Clinical Practice (GCP): der Schutz menschlicher Probanden und die Zuverlässigkeit wissenschaftlicher Daten. Die aktualisierte Norm verstärkt diese Prinzipien durch einen stärkeren Fokus auf:

  • Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlergehens der Teilnehmer,
  • Sicherstellung der wissenschaftlichen Gültigkeit des Studiendesigns,
  • Aufrechterhaltung der Glaubwürdigkeit und Reproduzierbarkeit der klinischen Ergebnisse.

Diese stimmen direkt mit Anhang XV der MDR und den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) überein und bilden die Basis für die Konformitätsbewertung. Praktisch bedeutet dies, dass jede CRO nachweisbare Site-Monitoring, Datenverifikation und Investigatorenausbildung sicherstellen muss, um regulatorische Konformität und ethische Aufsicht zu unterstützen.

Klar definierte Rollen und Verantwortlichkeiten

Ein wertvoller Aspekt der Revision ist die Klärung der Rollen und Pflichten aller Beteiligten. Die Norm unterscheidet klar die Verantwortlichkeiten von:

  • Sponsoren, die die ultimative Verantwortung für die wissenschaftliche und operative Qualität des Studiums tragen,
  • Hauptuntersuchern, verantwortlich für die klinische Durchführung und Probandenmanagement,
  • Ethikkommissionen und zuständigen Behörden, die unabhängige Aufsicht gewährleisten.

Bei multizentrischen und geografisch verteilten Studien ist diese Klarheit essenziell. CROs managen zunehmend komplexe Studiengovernance mit dokumentierten Rollendefinitionen, Kommunikationspfaden und Qualitätsvereinbarungen gemäß ISO 14155.

Klinische Untersuchungen nach Markteinführung (PMCF)

Gemäß MDR sind klinische Evidenzen nicht statisch — sie müssen im gesamten Geräte-Lebenszyklus aktualisiert werden. ISO 14155 bezieht sich nun explizit auf Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Untersuchungen und bestätigt die Relevanz von GCP-Prinzipien jenseits präklinischer Studien.

Für CROs bedeutet dies einen Shift zu Lebenszyklus-basierten Datenstrategien: Integration von PMCF-Studien, Registern und Real-World-Evidence in einen einheitlichen Qualitätsrahmen. Hersteller sollten GCP-Prinzipien früh einbetten, um Post-Market-Aktivitäten wissenschaftlich robust und auditierbar zu halten.

Neue Überlegungen zu Software als Medizinprodukt (SaMD)

Die Revision berücksichtigt angemessen die wachsende Rolle digitaler Gesundheitstechnologien. Für Software als Medizinprodukt (SaMD) hebt ISO 14155 die Notwendigkeit dreier Evidenzschichten hervor:

  • analytische Gültigkeit von Software-Algorithmen und -Ausgaben,
  • wissenschaftliche Gültigkeit bezüglich klinischer Bedingungen,
  • klinische Leistungsfähigkeit im Einklang mit der vorgesehenen Verwendung.

Gleichzeitig erkennt die Norm an, dass traditionelle Elemente wie direkter Patientenkontakt angepasst werden können. Für CROs erfordert dies hybride Modelle der klinischen Bewertung mit Human-Factors-Validierung, Usability-Tests und Leistungsverifikation.

Anwendungsbereich und Bezug zur IVDR

ISO 14155 gilt nicht direkt für In-vitro-Diagnostika (IVD), doch ihre ethischen und operativen Prinzipien dienen oft als Referenz für Leistungsstudien unter IVDR. CROs müssen prozedurale Harmonisierung bei Beachtung regulatorischer Unterschiede wahren.

Zusammenfassung und strategische Implikationen

Die Konformität mit ISO 14155:2026 erfordert von Sponsoren eine Neubewertung ihrer klinischen Governance-Systeme. Schlüsselmaßnahmen umfassen:

  • Aktualisierung von Clinical Investigation Plans (CIP) und Standard Operating Procedures (SOPs),
  • Ausrichtung von Vorlagen und Dokumentation an Anhang XV der MDR,
  • Integration von ISO 14155-Prinzipien in PMCF-Strategien,
  • Vorbereitung auf hybride Geräte-Software-Studien durch interdisziplinäre Teams.

ISO 14155:2024 festigt eine Zukunft, in der klinische Evidenzen ganzheitlich, transparent und lebenszykluslang aufrechterhalten werden, was Konformitätsbewertungen erleichtert und die wissenschaftliche Basis medizinischer Geräteforschung in der EU stärkt.