Die Rolle des Biobankings bei der Bewertung der Leistung von IVD-Produkten gemäß IVDR.
Die Bewertung der Leistung eines Diagnostikums ist kein einmaliger Vorgang, sondern ein kontinuierlicher Prozess, der sich über den gesamten Lebenszyklus des Produkts erstreckt. Der Hersteller muss die wissenschaftliche Validität des Tests sowie dessen analytische und klinische Leistung nachweisen und anschließend die Schlussfolgerungen laufend aktualisieren, um Veränderungen in der Patientenpopulation, der klinischen Praxis und der epidemiologischen Situation Rechnung zu tragen.
Die Biobankierung von Proben verkürzt die Dauer der Studien, da die zeitaufwändige Rekrutierung von Patienten entfällt. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass der Biobankierungsprozess von Anfang an die vollständige Rückverfolgbarkeit der Proben, die Qualitätskontrolle und die informierte Zustimmung des Patienten zu ihrer Verwendung in zukünftigen Studien gewährleistet.
Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die regelmäßige Ergänzung der Biobanken mit Proben aus den folgenden Saisonen. Auf diese Weise kann die Wirksamkeit des Produkts in einer sich verändernden Population und bei neuen Varianten von Krankheitserregern überprüft werden, wodurch die Aktualität und Zuverlässigkeit der von der IVDR geforderten Nachweise gewährleistet wird.
Proben als Nachweis: Was verlangt die IVDR?
Gemäß der IVDR stellt das Ergebnis der Prüfung eines Diagnostikums einen Nachweis für die Untersuchung seiner Wirksamkeit dar. Damit die Ergebnisse der Prüfungen von IVD-Produkten zuverlässig sind, muss jede in der Prüfung verwendete Probe eine genau dokumentierte Historie aufweisen – von der Entnahme über die Vorbereitung und den Transport bis hin zur Lagerung. Alle diese Prozesse müssen so durchgeführt werden, dass sie die Ergebnisse zukünftiger Prüfungen des betreffenden IVD-Produkts nicht beeinflussen und gleichzeitig transparent, kontrollierbar und bei Audits überprüfbar sind. Die Erfüllung dieser Anforderungen gewährleistet eine hohe Qualität der Probe und macht sie für die Prüfung der Leistung von Diagnostika voll verwendbar.
Zwei Modelle für die Entnahme von Proben für die Leistungsbewertung von IVD-Produkten
In der Praxis gibt es zwei Ansätze für die Gewinnung von biologischem Material, das die Bewertung der Leistung von Diagnostika unterstützt:
Proben, die nach der Standarddiagnostik übrig bleiben (Left-Over-Proben)
Bei diesem Ansatz werden Proben, die nach einer Standarddiagnostik übrig bleiben, in einem Repository gesammelt und können später für die Leistungsbewertung von Diagnostika verwendet werden. In diesem Fall ist es nicht möglich, vom Teilnehmer zusätzliches Untersuchungsmaterial zu entnehmen, das über das im Protokoll der geplanten diagnostischen Untersuchung vorgesehene Material hinausgeht. Zu den Hauptbeschränkungen dieses Ansatzes gehört häufig die geringe Menge an verfügbarem Material, die für Untersuchungen, die größere Probenmengen erfordern, möglicherweise nicht ausreicht.
Speziell für die Biobank entnommene Proben (spezielle Biobank-Proben)
Bei diesem Ansatz wird biologisches Material, das speziell für die Biobank entnommen wurde, in einem Repositorium gesammelt. Der Studienteilnehmer erhält häufig das Ergebnis des diagnostischen Tests, jedoch ist es hier wichtig, zusätzliches Material zu entnehmen, das nicht direkt mit der Durchführung des diagnostischen Tests in Verbindung steht. In der Regel gelangt eine größere Anzahl von Proben in das Repository als bei Restmaterial aus der Standarddiagnostik (Left-Over-Samples), was ihren Forschungswert erhöht und die Verwendung in verschiedenen Analysen im Rahmen der Bewertung der Leistung eines bestimmten IVD-Produkts ermöglicht.
Was sollten Sponsoren bei der Auswahl der im Repository gesammelten Proben für die Leistungsbewertung beachten?
Die Verwendung von Proben aus dem Repository ermöglicht es den Sponsoren, die Dauer der Leistungsbewertungsstudien zu verkürzen und die Kosten zu senken, da keine vollständige Patientenrekrutierung oder langwierige Materialbeschaffung erforderlich ist. Die bloße Verfügbarkeit der Proben garantiert jedoch nicht, dass sie in der Studie verwendet werden können – entscheidend ist, dass das biologische Material bestimmte qualitative und rechtliche Anforderungen erfüllt. Unabhängig vom Modell der Probenbeschaffung müssen für die Verwendung in Studien zur Leistungsbewertung von IVD-Produkten mehrere wichtige Kriterien erfüllt sein. Sponsoren sollten Folgendes beachten:
- Einwilligung des Patienten – bestätigte Möglichkeit der Verwendung des biologischen Materials in Studien zur Bewertung der Leistung des Diagnostikums.
- Einhaltung der Datenschutzbestimmungen – Die Art und Weise der Speicherung und Verwendung der mit der Probe verbundenen Daten muss den Anforderungen der DSGVO und den lokalen Vorschriften entsprechen.
- Qualität und Vollständigkeit der Daten – Die Probe sollte ordnungsgemäß dokumentiert sein, und die Begleitdaten (z. B. klinische Informationen, Bedingungen der Entnahme, des Transports und der Lagerung) sollten vollständig und zuverlässig sein.
Nur Proben, die diese Kriterien erfüllen, können als solides und reproduzierbares Beweismaterial dienen, das es den Sponsoren ermöglicht, zuverlässige klinische Nachweise für die Bewertung der Leistung des untersuchten Diagnostikprodukts zu erhalten.
Zusammenfassung
Die IVDR verlangt, dass die Bewertung der Leistung von Diagnostika über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg durchgeführt wird. Der Zugang zu den in Biobanken gesammelten Materialien ermöglicht es den Herstellern, Studien in kürzerer Zeit, zu relativ geringeren Kosten und mit einem nahezu minimalen Risiko von Verzögerungen bei der Durchführung der Studien durchzuführen.
Von entscheidender Bedeutung ist ein prozessorientierter Ansatz für das Biobanking, der eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Proben, eine wirksame Qualitätskontrolle und eine klar definierte Rechtsgrundlage für die Tätigkeit gewährleistet. Eine geplante Biobankierung – sowohl von Proben, die nach der Standarddiagnostik übrig bleiben (Restproben), als auch von Proben, die speziell für die Biobank entnommen wurden (spezielle Proben für die Biobankierung) – ermöglicht die Kontrolle über die Dokumentation, die Art des Materials, den Umfang der klinischen Daten und die Qualitätskriterien und minimiert das Risiko von Datenlücken und Inhomogenitäten.
Durch die regelmäßige Ergänzung der Biobanken mit Proben aus aufeinanderfolgenden Krankheitssaisons kann die Wirksamkeit der Produkte in einer sich verändernden Population und gegenüber neuen Varianten von Krankheitserregern überprüft werden, wodurch die von der IVDR geforderte Beständigkeit und Zuverlässigkeit des Beweismaterials gewährleistet wird.