Strategische Rolle von Leistungsstudien unter der IVDR

Leistungsstudien bilden die zentrale Evidenz, um nachzuweisen, dass ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß Anhang I IVDR erfüllt. MDCG 2025-5 liefert lang erwartete Klarstellungen dazu, wie solche Studien zu planen, zu dokumentieren, zu berichten und – falls erforderlich – anzuzeigen oder genehmigen zu lassen.

Welche Studientypen sind abgedeckt?

Die Leitlinie unterscheidet u. a.:

  • Analytische Leistungsstudien (Sensitivität, Spezifität, Linearität usw.),

  • Klinische Leistungsstudien (prädiktive Werte, klinische Genauigkeit),

  • Studien mit Restproben (left-over samples),

  • Interventionelle Leistungsstudien,

  • Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten außerhalb der Zweckbestimmung.

Für jede Kategorie gelten unterschiedliche Pflichten bzgl. Ethikvotum, Einbindung der zuständigen Behörden und Dokumentationsstandards.

Was müssen Sponsoren vorbereiten und einreichen?

Abhängig vom Studientyp können erforderlich sein:

  • Anzeige oder vorherige Genehmigung bei zuständigen Behörden,

  • Übersetzte Protokolle und Einwilligungsunterlagen bei multinationellen Studien,

  • Begründung der Zweckbestimmung und des Studiendesigns des geprüften IVD,

  • Dokumentation aller Amendments nach harmonisierten Verfahren.

Sponsoren sollten die Artikel 58–77 IVDR berücksichtigen und bei multizentrischen Einreichungen nationale Anforderungen prüfen.

Typische Herausforderungen und Best Practices

MDCG 2025-5 adressiert wiederkehrende Themen wie:

  • Definition dessen, was eine „wesentliche Änderung“ während der Studie darstellt,

  • Klarstellung der Rollen von Sponsor und Prüfer bei Pflichten nach Genehmigung,

  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit bei Probenhandhabung und Datenerhebung,

  • Vermeidung von Doppeleinreichungen bei parallelen Studien.

Zusammenfassung

Für IVD-Hersteller und CROs ist dieses FAQ-Dokument mehr als eine Checkliste – es dient als Fahrplan für konforme und effiziente Leistungsstudien. Die Umsetzung der Empfehlungen unterstützt zudem die längerfristige Angleichung an die Erwartungen der Benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung.