Von Standards zur täglichen Praxis
Am Mittwoch nahmen wir an der Konferenz „Klinische Studien – von der Theorie zur Praxis“ teil, die vom Universitätsklinikum Krakau organisiert wurde. Die Veranstaltung konzentrierte sich auf die Grundlagen einer sicheren und effizienten Durchführung klinischer Studien, darunter die Rolle der Good Clinical Practice (GCP), die Bedeutung des Studienkoordinators als zentrales Element des Prozesses sowie die korrekte Anwendung der informierten Einwilligung.
Pure Clinical wurde durch Izabela Chodara, Vorstandsvorsitzende, sowie Olga Zielińska, Chief Legal Officer, vertreten, die für rechtliche Fragestellungen und den Datenschutz verantwortlich ist. Ihre Teilnahme unterstrich die Bedeutung der Verbindung operativer und rechtlicher Perspektiven in klinischen Studien.
Informierte Einwilligung in nicht standardisierten Situationen
Besonderes Interesse weckte der Vortrag von Olga Zielińska zur informierten Einwilligung in schwierigen und nicht standardisierten Fällen, etwa bei der Teilnahme Minderjähriger, bei fehlender Möglichkeit einer handschriftlichen Unterschrift oder beim Einsatz der elektronischen informierten Einwilligung (eConsent).
– Die informierte Einwilligung ist nicht nur eine Formalität. Sie ist ein Prozess, der die Rechte und die Autonomie der Studienteilnehmenden tatsächlich schützen muss – auch in atypischen Situationen – betont Olga Zielińska.
Wissen als Grundlage für Studienqualität
Die Konferenz war ein Beispiel für ein Treffen, bei dem Theorie auf Praxis trifft. Sie zeigte, wie wichtig ein verantwortungsbewusster und reflektierter Ansatz bei der Organisation klinischer Studien sowie beim Aufbau höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards ist.