Die im Februar 2026 veröffentlichten Medical Device GMP-Vorschriften führen wesentliche Änderungen am koreanischen Good Manufacturing Practice (KGMP)-System ein, das vom Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel (MFDS) überwacht wird.
Die aktualisierten Anforderungen verstärken die Überwachung der Produktionsprozesse, erhöhen die Erwartungen an Inspektionen und präzisieren die Dokumentationsstandards sowohl für inländische als auch für ausländische Hersteller, die Zugang zum koreanischen Markt beantragen.
Korea bleibt einer der am strengsten regulierten Märkte in Asien, und die KGMP-Zertifizierung ist weiterhin eine zwingende Voraussetzung für die Zulassung und das Inverkehrbringen eines Produkts.
KGMP-Zertifizierungsanforderungen für ausländische Hersteller
Einer der wichtigsten Aspekte der Einhaltung der Korean Medical Device GMP ist die Situation ausländischer Hersteller, die Produkte nach Korea exportieren. Im Gegensatz zu einigen Ländern, die sich hauptsächlich auf die Zertifizierung nach ISO 13485 stützen, verlangt Korea eine formelle KGMP-Zertifizierung unter der Aufsicht der MFDS.
Die aktualisierten Vorschriften von 2026 bestätigen, dass ein ausländischer Hersteller Folgendes nachweisen muss:
- die vollständige Umsetzung eines konformen Qualitätsmanagementsystems,
- eine dokumentierte Validierung kritischer Prozesse,
- Rückverfolgbarkeit von Komponenten und Materialien,
- klar definierte Verantwortlichkeiten im Bereich der Qualitätskontrolle und -sicherung,
- formelle Verfahren für das Änderungsmanagement.
Der koreanische Importeur spielt eine wichtige regulatorische Rolle und ist verpflichtet, die kontinuierliche Einhaltung der KGMP sicherzustellen, einschließlich der Aufrechterhaltung der Kommunikation mit dem Hersteller und der Inspektionsbereitschaft.
MFDS-Inspektionen – erhöhte Detailgenauigkeit der Kontrollen
Die Aktualisierung von 2026 legt einen stärkeren Schwerpunkt auf die Inspektionsverfahren der MFDS. Vor-Ort-Inspektionen bleiben ein wesentlicher Bestandteil der KGMP-Zertifizierung, insbesondere bei Produkten mit höherem Risiko.
Der neue Rechtsrahmen betont:
- eine erweiterte Überprüfung der Sterilisationsvalidierungsunterlagen,
- strengere Anforderungen an die Umweltüberwachung,
- eine vertiefte Bewertung des Lieferantenqualifizierungssystems,
- eine Analyse der Wirksamkeit der Bearbeitung von Beschwerden und Korrekturmaßnahmen.
Bei implantierbaren Produkten kann die MFDS detailliertere Audits durchführen, wobei der Schwerpunkt auf der Integration des Risikomanagements in die Kontrolle der Produktionsprozesse liegt.
Die Inspektion bewertet nicht nur die formale Einhaltung der Verfahren, sondern auch die tatsächliche Wirksamkeit ihrer Umsetzung.
Integration der KGMP in die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Eine wichtige Änderung ist die stärkere Verknüpfung der Produktionskontrolle mit den Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
Die MFDS erwartet vom Hersteller den Nachweis:
- eine systematische Analyse der Daten aus Reklamationen,
- die Nutzung von Trendanalysen zur Modifizierung von Prozessen,
- die wirksame Umsetzung von CAPA,
- Weitergabe von Sicherheitsinformationen an Importeure und Behörden, wenn dies erforderlich ist.
Dieser Ansatz spiegelt das Konzept einer auf dem Produktlebenszyklus basierenden Regulierung wider – die Produktionsqualität wird nicht mehr losgelöst von den Marktdaten bewertet.
Strategische Bedeutung für den Zugang zum koreanischen Markt
Für Unternehmen, die 2026 und in den folgenden Jahren den Eintritt in den koreanischen Markt planen, sollte die KGMP-Zertifizierung als strategisches Projekt und nicht als administrative Formalität betrachtet werden.
Die Aktualisierung der Vorschriften bestätigt, dass:
- ISO 13485 allein nicht ausreicht,
- die Dokumentation unter Berücksichtigung der Besonderheiten der MFDS erstellt werden muss,
- die Inspektionsbereitschaft sollte ständig aufrechterhalten werden und nicht nur vor dem Audit.
Bei Produkten der Klasse III und Implantaten müssen zusätzliche Ressourcen für die Validierungsdokumentation und Inspektionssimulationen bereitgestellt werden.
Eine frühzeitige Analyse der Lücken in Bezug auf die aktualisierten KGMP-Anforderungen kann Verzögerungen im Zertifizierungsprozess erheblich reduzieren.
Korea festigt seine Position als Markt mit einem hohen Regulierungsniveau und gleichzeitig großem kommerziellen Potenzial. Die aktualisierten KGMP-Vorschriften 2026 zeigen eindeutig, dass die Reife des Qualitätssystems und die regulatorische Vorbereitung heute einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil darstellen.