Die Leitlinie MDCG 2025–10 stellt einen weiteren wichtigen Schritt zur Vereinheitlichung der Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dar. Das Dokument zielt darauf ab, die Erwartungen der zuständigen Behörden klarer zu definieren und Herstellern einen strukturierteren Rahmen für die Planung, Umsetzung und Bewertung von PMS-Aktivitäten zu bieten.

Der Schwerpunkt liegt auf einem systematischen Ansatz, der die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten nach dem Inverkehrbringen gewährleistet und eine enge Verknüpfung mit dem Risikomanagement sowie der technischen Dokumentation sicherstellt.

Ziel und Anwendungsbereich der Leitlinie

MDCG 2025–10 richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und IVDs unabhängig von deren Risikoklasse. Die Leitlinie beschreibt, wie ein PMS-System so aufgebaut werden sollte, dass es proportional zum Risiko des Produkts ist und gleichzeitig alle relevanten Informationsquellen berücksichtigt.

Dabei wird betont, dass PMS kein rein reaktiver Prozess sein darf, sondern als kontinuierlicher, proaktiver Zyklus verstanden werden muss, der während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts besteht.

Zentrale Elemente eines wirksamen PMS-Systems

Ein wirksames PMS-System sollte gemäß MDCG 2025–10 insbesondere folgende Elemente umfassen:

  • einen klar definierten PMS-Plan, der Art, Umfang und Häufigkeit der Datenerhebung beschreibt;

  • die systematische Erfassung von Daten aus verschiedenen Quellen, darunter Vigilanzmeldungen, Beschwerden, Rückmeldungen von Anwendern, wissenschaftliche Literatur sowie – falls zutreffend – Ergebnisse aus PMCF- oder PMPF-Aktivitäten;

  • die regelmäßige Analyse von Trends und Signalen, um potenzielle Sicherheits- oder Leistungsprobleme frühzeitig zu erkennen;

  • klar definierte Prozesse zur Ableitung und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA).

Verknüpfung von PMS mit anderen Systemen

Ein zentrales Anliegen der Leitlinie ist die enge Verzahnung von PMS mit anderen regulatorischen Systemen. Die Ergebnisse der PMS-Aktivitäten sollten direkt in das Risikomanagement einfließen und – sofern erforderlich – Aktualisierungen der technischen Dokumentation, der Gebrauchsanweisung oder der klinischen Bewertung auslösen.

Darüber hinaus wird die Bedeutung der Schnittstelle zwischen PMS und Vigilanz hervorgehoben, insbesondere im Hinblick auf die Bewertung von Meldepflichten und die konsistente Behandlung sicherheitsrelevanter Informationen.

Bedeutung für Hersteller und klinische Teams

Für Hersteller bedeutet MDCG 2025–10 eine stärkere Erwartung an die strukturierte Planung und Dokumentation von PMS-Aktivitäten. Klinische und regulatorische Teams müssen sicherstellen, dass Daten nicht nur gesammelt, sondern auch systematisch ausgewertet und in Entscheidungsprozesse eingebunden werden.

Die Leitlinie unterstreicht zudem, dass PMS-Ergebnisse Auswirkungen auf zukünftige Produktentwicklungen, Änderungen am Produktdesign sowie auf die strategische Planung klinischer Folgeaktivitäten haben können.

Zentrale Erkenntnisse

MDCG 2025–10 stärkt die Rolle der Post-Market Surveillance als zentrales Element des Lebenszyklusmanagements von Medizinprodukten und IVDs. Ein klar strukturierter, risikobasierter und proaktiver PMS-Ansatz trägt dazu bei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Leistungsfähigkeit von Produkten langfristig zu sichern.