Zentrale Änderungen in den MIR- und FSCA-Formularen

Die neuen MDCG-Leitlinien bringen umfassende Anpassungen im Meldeverfahren für schwerwiegende Vorkommnisse (MIR) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA):

  • Einheitliche Struktur der Formulare im elektronischen XML-Format, das eine automatische Datenübermittlung ermöglicht.

  • Aktualisiertes Codeverzeichnis – neue Codes für Problemarten, Produkttypen und Korrekturmaßnahmen, vollständig abgestimmt auf die Eudamed-Terminologie.

  • Reduzierte Anzahl verpflichtender Felder, klarere Struktur und logischere Gliederung.

  • Neues Feld FSN (Field Safety Notice) – verpflichtende Beifügung der Mitteilung an Endnutzer.

  • Höhere Präzision der Angaben, einschließlich Angaben zu klinischer Anwendung, Ort des Vorkommnisses, Nutzertyp und Patientenauswirkung.

Pflichten der Hersteller – Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems

Die neuen Formulare sind offiziell als Empfehlung gekennzeichnet, werden jedoch de facto verpflichtend von Benannten Stellen und zuständigen Behörden eingefordert. Hersteller sollten daher:

  • Die PMS- und FSCA-Verfahren in der Dokumentation ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485:2016 und Artikel 83 MDR aktualisieren.

  • Sicherstellen, dass das zuständige Personal den neuen Formularaufbau kennt und mit den Anforderungen an Begleitdokumente (Prüfberichte, Statistiken, FSN) vertraut ist.

  • Die internen IT-Systeme an das XML-Übermittlungsformat anpassen, falls eine direkte Meldung an Eudamed vorgesehen ist.

  • Die neuen Formulare bis spätestens Ende des 3. Quartals 2025 implementieren, da ab diesem Zeitpunkt eine EU-weite Anwendung erwartet wird.

Bedeutung für Benannte Stellen und Behörden

  • Benannte Stellen werden die Übereinstimmung des PMS-Systems mit dem neuen Meldeformat bewerten.

  • Nationale Behörden können die Vollständigkeit und Richtigkeit der MIR/FSCA-Meldungen prüfen. Daher ist sicherzustellen:

    • eine eindeutige Zuordnung des Berichts zur Produktkennung (UDI-DI),

    • die Abklärung, ob eine FSCA zusätzlich als schwerwiegendes Vorkommnis zu melden ist (Dual Submission),

    • Kohärenz zwischen MIR-Formular, klinischem Bericht und Risikobewertung.

Bedeutung für den Medizinproduktemarkt

Die Einführung einheitlicher Formulare stellt einen wichtigen Schritt hin zu einer vollständigen Interoperabilität innerhalb von Eudamed dar.
Die Änderungen:

  • beschleunigen die Reaktion auf Sicherheitsrisiken,

  • erhöhen die Transparenz der Marktüberwachung,

  • und fördern die gegenseitige Anerkennung von PMS-/FSCA-Meldungen zwischen der EU und internationalen Partnern (z. B. USA, Schweiz, Kanada).

Dies ist ein weiterer Schritt zur globalen Harmonisierung des PMS- und FSCA-Meldesystems im Bereich der Medizinprodukte.

Die vollständige Dokumentation der Formulare ist auf der Website der Europäischen Kommission verfügbar:
PMSV Reporting Forms – MDCG