Warum sich die Europäische Kommission für eine umfassende Reform der MDR und IVDR entschieden hat
In den ersten Jahren der Anwendung der MDR- und IVDR-Verordnungen zeigte sich ein deutliches Spannungsverhältnis zwischen dem hohen Anspruch an die Regulierung und der tatsächlichen Funktionsfähigkeit des Systems. Obwohl der Schutz der Patientengesundheit gestärkt und die Markttransparenz erhöht wurde, hat die Praxis gezeigt, dass die übermäßige Komplexität der Verfahren, die begrenzte Verfügbarkeit benannter Stellen und die unterschiedlichen Auslegungen in den Mitgliedstaaten zu Verzögerungen bei der Zertifizierung und zur Rücknahme von Produkten mit einem etablierten klinischen Profil geführt haben.
Das Reformprojekt sollte als Versuch gesehen werden, die Verhältnismäßigkeit der regulatorischen Anforderungen wiederherzustellen, ohne von den Grundprinzipien der MDR und der IVDR abzuweichen.
Art der Änderung: Strukturelle Anpassung und keine Änderung der Regulierungsphilosophie
Der veröffentlichte Vorschlag untergräbt nicht die Grundpfeiler des Systems, wie z. B. die Verantwortung des Herstellers für den gesamten Lebenszyklus des Produkts, die Grundlage der Konformitätsbewertung auf der Grundlage klinischer Nachweise und Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Bedeutung eines systematischen Risikomanagements. Die Reform konzentriert sich auf die Straffung der Durchführungsmechanismen und die bessere Anwendung eines risikobasierten Ansatzes.
Die wichtigsten Änderungen der MDR und IVDR – ein Katalog systematischer Anpassungen
Der Reformentwurf umfasst eine breite Palette von Änderungen, von denen die wichtigsten sind:
- Einführung einer formalen Rechtsgrundlage für den „strukturierten Dialog“ zwischen Herstellern und benannten Stellen.
- Begrenzung des Umfangs der Inspektionen der benannten Stellen für Produkte mit geringem Risiko und Technologien mit einem etablierten Sicherheitsprofil.
- Stärkung der Rolle von Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen als gleichwertiges Element der Beweisstrategie.
- Vereinfachung der Regeln für den Nachweis der Gleichwertigkeit bei der klinischen Bewertung.
- Vereinfachung der Regeln für den Nachweis der Gleichwertigkeit bei der Biokompatibilität.
- Streichung von Artikel 82 der MDR, um die Fragen der außerhalb der EU durchgeführten klinischen Prüfungen zu klären.
- Verbesserung der Kohärenz zwischen den MDR- und IVDR-Verordnungen und den MDCG-Leitlinien.
- Verringerung des regulatorischen Aufwands für gut etablierte Technologien.
- Eindeutige Beibehaltung der Verpflichtung zu klinischen Prüfungen für Implantate und Produkte der Klasse III.
- Abschaffung des „Konsultationsverfahrens zur Leistungsbewertung“ in der IVDR.
- Vereinfachung der Leistungsprüfungsverfahren für IVD-Produkte mit geringem Risiko.
- Erleichterung von Leistungstests unter Verwendung von biologischen Routineproben.
- Eindeutige Zuordnung von kombinierten MDR-IVDR-Produkten zum IVDR-Regime, wenn die diagnostische Funktion wesentlich ist.
- Stärkung der regulatorischen Unterstützungsmechanismen für kleine und mittlere Unternehmen.
- Stärkere Betonung von bahnbrechenden Produkten, Diagnostika für seltene Krankheiten und Technologien mit hohem klinischem Wert.
MDR – neues Gleichgewicht zwischen Beweisen vor und nach dem Inverkehrbringen
Eines der wichtigsten Elemente der MDR-Reform ist die Verlagerung des Schwerpunkts von der dominierenden Rolle der klinischen Prüfungen vor dem Inverkehrbringen hin zu einem Modell, das auf dem gesamten Lebenszyklus des Produkts basiert. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der PMCF, gewinnt als Instrument zur Bestätigung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit in der realen Anwendung an Bedeutung.
IVDR – Beseitigung der problematischsten verfahrenstechnischen Hindernisse
Im Bereich der IVDR konzentriert sich die Reform darauf, die Vorhersehbarkeit und Durchsetzbarkeit der Anforderungen zu verbessern. Durch die Abschaffung der PECP und die Vereinfachung der Leistungstestverfahren für Produkte mit geringem Risiko wird das Risiko von Verzögerungen bei der Regulierung deutlich verringert, während gleichzeitig hohe Standards für Produkte mit einem höheren Risikoprofil beibehalten werden.
Praktische Auswirkungen auf die Regulierungsstrategien der Hersteller
Die Reform der MDR und IVDR zwingt zu einem strategischeren Ansatz bei der Planung von klinischen Bewertungen und Leistungsstudien. Die Hersteller müssen die Strategien zur Nachweisführung als einen fortlaufenden Prozess konzipieren, der logisch mit dem Risikomanagement und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbunden ist. Die Berichte über die klinische Bewertung und die Maßnahmenbewertung werden zunehmend als dynamische Dokumente fungieren, die sowohl den Stand der Technik als auch einen Plan für die weitere Datenerhebung widerspiegeln.
Die förmliche Vorgabe eines strukturierten Dialogs verändert die Art der Beziehung zu den benannten Stellen und erfordert eine vorherige Strukturierung der regulatorischen Argumentation und eine konsistente Darstellung der Beweisstrategie. Für Produkte mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil eröffnet die Reform Raum für eine rationellere Nutzung von Daten nach dem Inverkehrbringen, wobei eine hohe Qualität und Relevanz erwartet wird.
Strategische Schlussfolgerungen
Das MDR- und IVDR-Reformprojekt senkt nicht das Niveau der regulatorischen Anforderungen. Vielmehr ändert es die Art und Weise ihrer Umsetzung und verlagert den Schwerpunkt von einer einmaligen Zertifizierung auf einen zeitlich gesteuerten Produktlebenszyklus. Hersteller, die ihre klinischen Strategien, Leistungstests und Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bereits an dieser Logik ausrichten, werden am besten auf die bevorstehende Entwicklung des Regulierungssystems in der Europäischen Union vorbereitet sein.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission: