Hintergrund: ungelöste Herausforderungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten

Angesichts anhaltender Schwierigkeiten bei der Zertifizierung von Medizinprodukten unter der MDR und IVDR hat MedTech Europe – der führende Branchenverband des Kontinents – konkrete Vorschläge vorgelegt, um die negativen Folgen der regulatorischen Umstellung abzumildern.
Die vier Reformvorschläge zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von Produkten zu sichern, die Effizienz der Konformitätsbewertung zu steigern und die europäische Innovationskraft zu erhalten.

Zentrale Herausforderungen unter MDR/IVDR

  • Überlastete Benannte Stellen und lange Bearbeitungszeiten,

  • Personalmangel und fehlende Fachkapazitäten,

  • Rückzug vieler Produkte aus regulatorischen, nicht klinischen Gründen,

  • Belastung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) durch hohe Rezertifizierungskosten.

Vier Interventionssäulen von MedTech Europe

  1. Verhältnismäßige Anforderungen für Bestandsprodukte (Legacy Devices)

    • Weiterhin Marktzugang bei verstärktem PMS und Risikoüberwachung,

    • keine vollständige MDR/IVDR-Neubewertung erforderlich.

  2. Verlängerte Übergangsfristen für Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko

    • Klassen IIa/IIb: Verlängerung bis 2028,

    • IVDs: Anwendung der Übergangsregelung 2024/1860.

  3. Erhöhung der Kapazitäten Benannter Stellen

    • Vereinfachte Benennung neuer Stellen,

    • Modulare Konformitätsbewertung,

    • Effizientere Aufsicht ohne zusätzliche Bürokratie.

  4. Unterstützung für Nischenprodukte mit hohem gesellschaftlichem Nutzen

    • Kinder-, Orphan- und Innovationsprodukte,

    • Finanzielle Förderung und angepasste klinische Bewertungswege.

Risiken bei Untätigkeit

Laut Schätzungen von MedTech Europe könnten in den nächsten 24 Monaten über 17.000 Produkte vom EU-Markt verschwinden.
Bis zu 50 % der KMU könnten sich aufgrund hoher Compliance-Kosten aus einzelnen Produktkategorien zurückziehen.
Bereits 2024 waren über 30 % der Klasse-IIa-Produkte ohne gültiges Zertifikat – mit potenziellen Folgen für die Versorgungssicherheit in Krankenhäusern.

Empfehlungen für Hersteller

  • Gesetzesänderungen aktiv verfolgen und an öffentlichen Konsultationen teilnehmen,

  • Regulatorische Strategien diversifizieren – z. B. durch Markteintritte in Drittländern, in denen EU-Zertifikate weiterhin anerkannt sind, trotz interner Verzögerungen.

Quelle: MedTech Europe – Leaflet PDF