1. Gute Praktiken des maschinellen Lernens (GMLP) für Medizinprodukte (N88, 2025)

Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) verändern das Gesundheitswesen grundlegend. Ihr iterativer Charakter und die starke Abhängigkeit von Daten bringen jedoch einzigartige regulatorische Herausforderungen mit sich. Das Dokument IMDRF GMLP (N88, 2025) definiert zehn Leitprinzipien, um sicherzustellen, dass KI-basierte Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher, wirksam und klinisch relevant bleiben.

Wichtige GMLP-Grundsätze

  • Klar definiertes Ziel: KI-Modelle müssen ein klar dokumentiertes Verwendungszweck haben, der mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmt.
  • Robuste Softwaretechnik und Cybersicherheit: Starke Praktiken in den Bereichen Sicherheit, Risikomanagement und Software-Qualitätssicherung sind unerlässlich.
  • Repräsentative und unverzerrte klinische Daten: KI-Modelle sollten auf vielfältigen Datensätzen trainiert werden, um Verzerrungen zu vermeiden und die Leistung in realen Anwendungen zu verbessern.
  • Berücksichtigung der Mensch-KI-Interaktion: KI soll das medizinische Fachpersonal unterstützen, nicht ersetzen – Nutzer müssen die Grenzen des Systems verstehen.
  • Kontinuierliche Marktüberwachung: KI-Modelle müssen nach der Einführung hinsichtlich Leistungsabfall, Fehlern und unerwarteten Risiken überwacht werden.

Diese globalen regulatorischen Rahmenwerke fördern standardisierte Best Practices für KI und gewährleisten, dass KI-gestützte Medizinprodukte sowohl vertrauenswürdig als auch effektiv sind.

Überlegungen zur Charakterisierung von Medizinsoftware und softwarebezogenen Risiken (N81, 2025)

Software spielt eine zunehmend kritische Rolle in Medizinprodukten und erfordert eine klare Charakterisierung und Risikobewertung. Das Dokument IMDRF SaMD WG/N81 (2025) bietet einen strukturierten Ansatz zur Klassifizierung, Charakterisierung und zum Risikomanagement von Software in Medizinprodukten.

Zentrale Aspekte der softwarebezogenen Risikocharakterisierung

  • Umfassende Gerätebeschreibung: Hersteller müssen Verwendungszweck, klinischen Kontext und technische Spezifikationen der medizinischen Software definieren.
  • Risikobasierte Klassifizierung: Software wird auf Grundlage potenzieller Patientenschäden kategorisiert – unter Berücksichtigung von Datenintegrität, Systemzuverlässigkeit und Cybersicherheitsrisiken.
  • Software-spezifische Risikofaktoren: Risiken umfassen Fehlinterpretation von Ausgabedaten, Systemfehler, KI-Fehler und Cybersicherheitslücken.
  • Marktüberwachung und Änderungsmanagement: Kontinuierliches Monitoring ist erforderlich, um Software-Updates zu verfolgen, Risiken zu erkennen und Konformität sicherzustellen.

Durch die Einhaltung dieser Prinzipien können Softwareentwickler und Regulierungsbehörden systematisch Risiken von Medizinsoftware bewerten, um die Patientensicherheit und regulatorische Konformität zu gewährleisten.

Bedeutung der IMDRF-Leitlinien

Mit dem Fortschritt von KI-gestützter Diagnostik, digitalen Therapien und klinischen Entscheidungshilfen verschärfen die globalen Regulierungsbehörden ihre Anforderungen. Diese IMDRF-Leitlinien bieten einen klaren regulatorischen Fahrplan, um:

  • die Patientensicherheit durch transparente KI-Entwicklung und Software-Risikomanagement zu gewährleisten,
  • regulatorische Zulassungen zu vereinfachen, indem sie sich an bewährte internationale Praktiken anlehnen,
  • verantwortungsvolle Innovationen in KI- und Software-basierten Gesundheitstechnologien zu fördern.

Durch die Umsetzung der Prinzipien der Good Machine Learning Practice (GMLP) und der Software Risk Characterization Frameworks können Hersteller, Entwickler und Regulierungsbehörden sicherere, effektivere digitale Gesundheitslösungen schaffen und gleichzeitig mit den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen Schritt halten.

Nächste Schritte

  • Für KI- und SaMD-Entwickler: Implementierung von GMLP und Software-Risikobewertung zur Sicherstellung von Konformität und Transparenz.
  • Für Regulierungsbehörden: Nutzung dieser standardisierten Rahmenwerke zur Harmonisierung der globalen Aufsicht über KI und medizinische Software.
  • Für Gesundheitsdienstleister und Patienten: Verständnis der Risiken und Grenzen KI-basierter Medizinprodukte für fundierte Entscheidungen.

Da KI und softwaregestützte Gesundheitsversorgung weiter voranschreiten, werden die IMDRF-Leitlinien eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der zukünftigen Regulierung medizinischer Technologien spielen.

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