Im vergangenen Monat stellte die MHRA ihre Strategie zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz (KI) als Antwort auf das Regierungs-Whitepaper vor. Das neue Pilotprojekt „AI Airlock“ soll die regulatorischen Herausforderungen im Zusammenhang mit KI-basierten Medizinprodukten (AIaMD) angehen und in einer ersten Phase 4–6 Projekte unterstützen. Ziel ist es, regulatorische Fragestellungen zu prüfen, die auftreten, wenn solche Produkte im National Health Service (NHS) eingesetzt werden.

Das Modell „AI Airlock“ soll dabei helfen, AIaMD sicher zu entwickeln und zu implementieren. Die MHRA arbeitet in dieser Initiative mit dem NHS AI Lab und dem Department of Health and Social Care (DHSC) zusammen.

Die Ergebnisse des Pilotprojekts werden die künftige Entwicklung von AI Airlock-Initiativen prägen und Einfluss auf die Leitlinien für AIaMD im Vereinigten Königreich und international nehmen – einschließlich der Anforderungen an die UKCA-Kennzeichnung und die globale Registrierung von Medizinprodukten.

Dr. Paul Campbell, Direktor für Software und Künstliche Intelligenz bei der MHRA, betonte, dass innovative KI-basierte Medizinprodukte schnell auf den britischen Markt gelangen und neue Möglichkeiten bieten, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Die MHRA strebt danach, Sicherheit und Innovationsförderung in Einklang zu bringen – durch flexible, aber zugleich verlässliche Regulierung.

Das Programm AI Airlock soll helfen, regulatorische Herausforderungen besser zu verstehen und zu lösen, um das Patientenerlebnis zu verbessern und den sicheren Einsatz von AIaMD zu gewährleisten. Darüber hinaus soll die Initiative Vertrauen zwischen Entwicklern, Herstellern und der MHRA aufbauen – mit dem langfristigen Ziel, Sicherheit und Patienteneinbindung zu stärken.

Die MHRA setzt auf den Ausbau ihres Modells, um gemeinsam mit gezielten Investitionen dafür zu sorgen, dass der NHS bis 2030 eine führende Rolle im Bereich der Gesundheitstechnologien einnimmt.

Zugang zum Programm AI Airlock:
https://www.gov.uk/government/collections/ai-airlock-the-regulatory-sandbox-for-aiamd