Neue FDA-Leitlinie zur Ethylenoxid-Sterilisation

Um Änderungen im Betrieb von Ethylenoxid-(EtO)-Sterilisationsanlagen zu adressieren, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Übergangspolitik eingeführt. Diese erlaubt Herstellern von Medizinprodukten der Klasse III, proaktiv alternative EtO-Sterilisationsanlagen zu sichern, ohne Verzögerungen durch neue Genehmigungsverfahren.
Das Ziel dieser Maßnahme ist es, Unterbrechungen in der Lieferkette steriler Medizinprodukte zu vermeiden oder zu minimieren.

Die Leitlinie gilt ausschließlich für Änderungen des Standorts der EtO-Sterilisationsanlagen für Medizinprodukte der Klasse III, die gemäß den Verfahren PMA (Premarket Approval) oder HDE (Humanitarian Device Exemption) zugelassen sind. Andere Änderungen, die Sicherheit oder Wirksamkeit der Produkte betreffen, sind hiervon nicht erfasst.

Überblick über die Übergangspolitik

Die FDA hat festgelegt, dass sie keinen Einwand gegen die Sterilisation von Klasse-III-Produkten an neuen Standorten oder deren Vertrieb erhebt, bevor ein PMA- oder HDE-Ergänzungsantrag für den Standortwechsel eingereicht wird – vorausgesetzt, die Änderungen entsprechen den Empfehlungen der Leitlinie.

Diese Übergangsregelung wurde als Reaktion auf die neuen Anforderungen der Umweltbehörde (EPA) entwickelt, um die Verfügbarkeit lebenswichtiger Klasse-III-Medizinprodukte weiterhin zu gewährleisten.

Unterstützung für Hersteller

Die Übergangspolitik bietet Herstellern die nötige Flexibilität, um schnell alternative EtO-Sterilisationsanlagen zu finden, falls bestehende Einrichtungen den neuen EPA-Anforderungen nicht sofort entsprechen.
Damit soll eine mögliche Knappheit steriler Medizinprodukte während der Umstellung auf EPA-konforme Prozesse vermieden werden.

Die Leitlinie der FDA enthält zentrale Empfehlungen, wie Hersteller:

  • neue Sterilisationsstandorte bewerten,

  • Auswirkungen auf Lieferketten analysieren,

  • und die Einhaltung der geltenden Sterilisationsnormen sicherstellen können.

Verfahren für Mitteilungen an die FDA

Die FDA empfiehlt Herstellern, geplante Änderungen an Sterilisationsstandorten freiwillig zu melden.
Die Mitteilungen sollten folgende Angaben enthalten:

  • Details des neuen Sterilisationsstandorts,

  • Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Lieferkette,

  • Pläne zur Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Sterilisationsnormen.

Dieser proaktive Ansatz soll den Übergang beschleunigen und gewährleisten, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards während des gesamten Prozesses eingehalten werden.

Leitlinie und regulatorische Unterstützung

Die Leitlinie ist nicht rechtsverbindlich und ersetzt keine bestehenden Vorschriften.
Sie spiegelt jedoch die aktuelle Haltung der FDA zum Management von Änderungen an EtO-Sterilisationsanlagen für Klasse-III-Produkte wider.
Hersteller müssen weiterhin alle geltenden Gesetze, Normen und regulatorischen Anforderungen befolgen, während sie die Übergangspolitik als praktisches Rahmenwerk für kurzfristige Standortänderungen nutzen.

Fazit

Die Übergangspolitik der FDA bietet eine entscheidende Unterstützung für Hersteller von Klasse-III-Medizinprodukten, die auf Änderungen in der EtO-Sterilisation reagieren müssen.
Sie gewährleistet, dass Hersteller flexibel handeln können, ohne die Versorgung mit sterilen Medizinprodukten zu unterbrechen.

Diese Initiative stellt sicher, dass ein Gleichgewicht zwischen regulatorischer Konformität und kontinuierlicher Verfügbarkeit kritischer Medizinprodukte gewahrt bleibt.

Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Einreichung von Mitteilungen finden Sie auf der FDA-Webseite:
👉 Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices