Gesundheit als Pfeiler der europäischen Wettbewerbsfähigkeit
In den letzten Jahren wurde die Gesundheit nicht mehr nur als ein Bereich der Sozialpolitik betrachtet. Die Erfahrungen mit der COVID-19-Pandemie, die anhaltenden geopolitischen Spannungen und der sich verschärfende globale technologische Wettbewerb haben deutlich gezeigt, dass die Fähigkeit Europas, innovative medizinische Technologien zu entwickeln, herzustellen und zu regulieren, ein Kernelement seiner strategischen Autonomie ist.
Die neuen Maßnahmen der Kommission positionieren den Gesundheitssektor ausdrücklich innerhalb der umfassenderen EU-Wettbewerbsfähigkeits- und Sicherheitsagenda und identifizieren Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika als kritische Komponenten dieses Ökosystems.
Systemresilienz als Regulierungsziel
Ein zentrales Thema der Mitteilung der Kommission ist das Konzept der Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme. Dieser Begriff geht weit über die Krisenvorsorge hinaus und umfasst die Fähigkeit, die kontinuierliche Verfügbarkeit von Medizinprodukten und Diagnostika unter regulatorischen und wirtschaftlichen Bedingungen sowie unter dem Druck der Lieferkette sicherzustellen.
Die Kommission erkennt ausdrücklich an, dass eine übermäßige regulatorische Komplexität die Widerstandsfähigkeit untergraben kann, wenn sie zu Marktrücknahmen, geringeren Innovationsanreizen oder Versorgungsunterbrechungen führt. In diesem Zusammenhang wird die Regulierung nicht nur als Schutzmaßnahme, sondern auch als strategisches Instrument verstanden.
Regulatorische Innovation neben technologischer Innovation
In dem Dokument wird nachdrücklich betont, dass sich die regulatorische Innovation parallel zu den technologischen Fortschritten entwickeln muss. MDR und IVDR werden als wesentliche Säulen der Patientensicherheit und des Marktvertrauens anerkannt, aber auch als Rahmenwerke, die sich kontinuierlich an neue Technologien wie digitale Medizinprodukte, künstliche Intelligenz und fortschrittliche Molekulardiagnostik anpassen müssen.
Geplante Maßnahmen in diesem Bereich umfassen:
- eine weitere Klärung und Straffung der regulatorischen Anforderungen,
- eine bessere Integration der Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte in den Rechtsrahmen,
- verstärkter Dialog zwischen Regulierungsbehörden und Innovatoren.
Gezielte Unterstützung für KMU und MedTech-Neugründungen
Kleine und mittlere Unternehmen werden ausdrücklich als wichtige Triebkräfte für Innovationen im MedTech-Sektor anerkannt, sind aber auch die Akteure, die am stärksten von der Komplexität und den Kosten der Einhaltung von Vorschriften betroffen sind. Die Maßnahmen der Kommission legen daher einen besonderen Schwerpunkt auf die Verbesserung des operativen Umfelds für KMU.
Die vorgeschlagenen Maßnahmen konzentrieren sich auf:
- verbesserter Zugang zu regulatorischem Wissen und Beratung,
- instrumente zur Unterstützung in der Frühphase der Regulierung,
- bessere Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungspfade.
Auch wenn das Paket keine unmittelbaren Gesetzesänderungen vorsieht, gibt es doch klar die Richtung für künftige Verbesserungen der MDR und IVDR vor.
Gesundheitsdaten und klinische Evidenz als Grundlage für Innovation
Ein weiteres wichtiges Element der Initiative ist die Rolle von Gesundheitsdaten und die Generierung klinischer Nachweise. Die Kommission unterstreicht, wie wichtig es ist, reale Daten, Register und die EU-Forschungsinfrastruktur besser zu nutzen, um Innovationen und regulatorische Entscheidungen zu unterstützen.
Im Zusammenhang mit MDR und IVDR unterstreicht dies die wachsende Bedeutung von:
- überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen,
- klinischen Untersuchungen und Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
- interoperablen und hochwertigen Datenökosystemen.
Globaler Wettbewerb und die Attraktivität des EU-Marktes
In der Mitteilung wird das globale Wettbewerbsumfeld, in dem sich der EU-Gesundheitssektor bewegt, offen anerkannt. Die Kommission erkennt an, dass Europa im Wettbewerb um Investitionen und Innovationen mit Regionen konkurriert, die ein flexibleres oder schnelleres regulatorisches Umfeld bieten.
Eines der ausdrücklichen Ziele der neuen Maßnahmen ist es daher, die Attraktivität der EU als Standort für die Entwicklung, klinische Validierung und Vermarktung medizinischer Technologien zu stärken und gleichzeitig hohe Sicherheits- und Leistungsstandards zu wahren.
Was dies für die Hersteller von Medizinprodukten und IVD bedeutet
Für die Hersteller ist die Initiative der Kommission eher ein wichtiges strategisches Signal als eine unmittelbare Änderung der Rechtsvorschriften. Sie bestätigt, dass die künftige Entwicklung der Rechtsvorschriften ein ausgewogeneres Verhältnis zwischen Sicherheit, Innovation und Versorgungssicherheit anstreben wird.
Hersteller, die ihre langfristigen regulatorischen, klinischen und Investitionsstrategien proaktiv an diesen Prioritäten ausrichten, werden wahrscheinlich besser aufgestellt sein, wenn sich der EU-Rechtsrahmen weiterentwickelt.
Strategische Schlussfolgerungen
Die neuen EU-Maßnahmen bestätigen, dass der Gesundheitssektor ein integraler Bestandteil der Industrie-, Innovations- und Sicherheitspolitik der Union geworden ist. MDR und IVDR werden nicht mehr als statische Rechtsinstrumente betrachtet, sondern als Regulierungssysteme, die sich kontinuierlich an den technologischen Fortschritt und die gesellschaftlichen Bedürfnisse anpassen müssen. Für den Medizinprodukte- und IVD-Sektor bedeutet dies einen allmählichen Wandel hin zu einem kohärenteren, vorhersehbaren und strategisch ausgerichteten Regelungsumfeld in der Europäischen Union.