Kürzlich haben CEN und Cenelec die Liste der harmonisierten Normen überprüft und um neue Standards zur Sterilisation, Biokompatibilität und Aufbereitung ergänzt. Diese Normen und Änderungen entsprechen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die Einhaltung harmonisierter Normen begründet eine Vermutung der Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des MDR.

Normnummer Normtitel
EN 455-3:2023 Medizinische Einmalhandschuhe – Teil 3: Anforderungen und Prüfungen zur biologischen Bewertung
EN ISO 10993-15:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 15: Identifizierung und quantitative Bestimmung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
EN ISO 10993-17:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Bestandteilen von Medizinprodukten
EN ISO 10993-18:2020 / A1:2023 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien im Rahmen des Risikomanagements
EN ISO 11137-2:2015 / A1:2023 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlung – Teil 2: Ermittlung der Sterilisationsdosis
EN ISO 11607-1:2020 / A1:2023 Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, sterile Barriere-Systeme und Verpackungssysteme
EN ISO 11607-2:2020 / A1:2023 Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Anforderungen an die Validierung der Form-, Siegel- und Montageprozesse
EN ISO 17664-2:2023 Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nichtkritische Medizinprodukte

📘 Neue harmonisierte Normen: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/815/oj

📄 Kurzverzeichnis der harmonisierten Normen: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477