In der Welt der Medizinprodukte ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften die Grundlage für Sicherheit und Wirksamkeit. Die neuen Leitlinien MDCG 2024-15 führen Verfahren zur Veröffentlichung klinischer Studienberichte und deren Zusammenfassungen ein, solange das EUDAMED-System noch nicht vollständig funktionsfähig ist. Dieser Artikel erläutert die wichtigsten Aspekte der neuen Regelungen, die Pflichten der Sponsoren sowie die Veröffentlichungsverfahren.
Ein zentraler Punkt ist, dass die Zusammenfassungen der Berichte klar und verständlich für Endnutzer verfasst werden müssen, um auch Personen ohne medizinische Fachkenntnisse den Zugang zu Informationen zu erleichtern. Sponsoren tragen die volle Verantwortung für den Inhalt der Dokumente, einschließlich der Einhaltung von Datenschutz- und Vertraulichkeitsanforderungen. Bei Verstößen drohen Sanktionen, etwa Verzögerungen bei der Markteinführung. Zudem müssen Sponsoren sicherstellen, dass ihre Dokumentation den technischen Anforderungen der MDR entspricht.
Pflichten der Sponsoren klinischer Prüfungen
Gemäß Artikel 77(5) MDR sind Sponsoren verpflichtet, klinische Studienberichte und deren Zusammenfassungen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorzulegen.
Diese Dokumente müssen innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie eingereicht werden – oder innerhalb von drei Monaten, falls sie vorzeitig beendet wurde.
Die Zusammenfassung muss in einer Sprache verfasst sein, die auch Endnutzer ohne Fachwissen verstehen können.
Alternative Verfahren zur Veröffentlichung klinischer Studienberichte
Da EUDAMED derzeit noch nicht vollständig betriebsbereit ist, führen die Leitlinien MDCG 2021-1 Rev.1 alternative Veröffentlichungsverfahren ein.
In dieser Übergangsphase müssen Sponsoren nationale Verfahren nutzen, die sich zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden – was fundierte Kenntnisse der lokalen Vorschriften erfordert.
Zur Gewährleistung der Transparenz werden Daten über die öffentlich zugängliche digitale Plattform CIRCABC veröffentlicht.
Dadurch erhalten medizinische Fachkräfte, Regulierungsbehörden und Verbraucher Zugang zu den Studienergebnissen – ohne Anmeldung oder Registrierung.
Dieses System beseitigt Zugangshürden, verlangt aber präzises und fristgerechtes Handeln der Sponsoren und nationalen Behörden.
Die alternativen Lösungen sichern die Kontinuität der Datenveröffentlichung, selbst bei Verzögerungen der EUDAMED-Einführung.
Dokumentkennzeichnung und Nachverfolgbarkeit
Jeder Bericht und jede Zusammenfassung muss mit einer eindeutigen Kennung (CIV-ID) versehen sein, um eine effiziente Nachverfolgung der Dokumente zu gewährleisten.
Die CIV-ID wird gemäß den Leitlinien MDCG 2021-20 bereits bei der Meldung der klinischen Studie generiert.
Kennzeichnungen wie „CIV-ID – CIR“ für den vollständigen Bericht und „CIV-ID – SCIR“ für die Zusammenfassung gewährleisten Transparenz und verhindern Doppelungen.
Nationale Behörden müssen außerdem das Eingangsdatum der Dokumente dokumentieren, um Nachverfolgbarkeit und Fristüberwachung sicherzustellen.
Ein sorgfältiger Kennzeichnungsprozess ist die Grundlage für eine effektive Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Pflichten der Mitgliedstaaten
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten spielen eine zentrale Rolle im Veröffentlichungsprozess.
Nach Erhalt der Dokumente von Sponsoren müssen sie diese so schnell wie möglich an die Europäische Kommission weiterleiten, unter Wahrung aller formalen Anforderungen.
Berichte über vorzeitig beendete oder ausgesetzte Studien müssen sofort nach Eingang veröffentlicht werden, um Transparenz in kritischen Fällen zu gewährleisten.
Darüber hinaus sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, mit der Kommission zusammenzuarbeiten, um Doppelveröffentlichungen zu vermeiden und den Status eingereichter Dokumente zu melden.
Öffentlicher Zugang und Speicherung der Dokumente
Die Berichte und Zusammenfassungen werden in der öffentlichen CIRCABC-Datenbank gespeichert.
Jede interessierte Person kann ohne Registrierung auf diese Informationen zugreifen.
Die Mitgliedstaaten müssen auf ihren offiziellen Websites und über weitere Kommunikationskanäle auf diese Plattform hinweisen.
Die Europäische Kommission sorgt für regelmäßige Aktualisierung des Katalogs und fügt neue Dokumente entsprechend den eingegangenen Meldungen hinzu.
Zur Erleichterung der Nutzung enthält der Hauptkatalog eine regelmäßig aktualisierte Tracking-Datei, die eine strukturierte und transparente Dokumentenverwaltung ermöglicht.
Bedeutung der Leitlinien für die Branche
Die MDCG 2024-15-Leitlinien schließen nicht nur die Lücke, die durch das Fehlen eines funktionsfähigen EUDAMED-Systems entsteht, sondern schaffen auch einheitliche Standards für die Veröffentlichung klinischer Studienberichte.
Die Harmonisierung dieser Verfahren stärkt die Transparenz und das Vertrauen in klinische Daten – sowohl bei Endnutzern als auch bei Behörden und der gesamten MedTech-Branche.
Die Leitlinien betonen zudem die Verantwortung der Sponsoren hinsichtlich Datenschutz, Vertraulichkeit und Dokumentationsqualität.
Ihre Umsetzung ist ein entscheidender Schritt hin zu einem robusten regulatorischen System und zur sicheren Markteinführung von Medizinprodukten, die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
Fazit
MDCG 2024-15 bietet Sponsoren klinischer Studien klare Unterstützung bei der regelkonformen Veröffentlichung von Berichten gemäß MDR.
Durch die Nutzung der CIRCABC-Plattform und die Harmonisierung der Publikationsverfahren wird Transparenz und regulatorische Konformität gewährleistet.
Organisationen, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind, sollten sich eingehend mit den Leitlinien vertraut machen, um Nichtkonformitäten zu vermeiden und die Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte zu fördern.