Im Januar 2024 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die neue Leitlinie MDCG 2024-1 – Device Specific Vigilance Guidance (DSVG), um die Meldung von Vorkommnissen, schwerwiegenden Vorkommnissen und Trendberichten zu standardisieren.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind verpflichtet, unerwünschte Ereignisse zu überwachen, zu bewerten und den zuständigen Behörden zu melden. Die MDCG hat Leitlinien festgelegt, welche unerwünschten Ereignisse als produktbezogene Probleme zu melden sind und wie diese Berichte einzureichen sind.
Gerätespezifische Leitlinien
Die neuen DSVG-Leitlinien wurden für spezifische Gruppen von Medizinprodukten entwickelt:
- MDCG 2024-1-1 DSVG 01 – Herzablation (Herzablationseinrichtungen)
- MDCG 2024-1-1 DSVG 02 – Koronarstents
- MDCG 2024-1-1 DSVG 03 – Kardiale elektronische Implantate (CIED)
- MDCG 2024-1-1 DSVG 04 – Brustimplantate
Für jede dieser Produktgruppen listen die Leitlinien die relevanten Gerätestörungen und gesundheitlichen Auswirkungen auf, die gemeldet werden müssen – sowohl bei einzelnen Vorkommnissen als auch bei einem erkennbaren Trendanstieg bestimmter unerwünschter Ereignisse. Außerdem fassen sie alle Anforderungen zusammen, die Hersteller im Rahmen der Vigilanzberichterstattung erfüllen müssen.
Weitere Informationen: MDCG 2024-1 – Device Specific Vigilance Guidance