Wichtige Aktualisierungen umfassen:

  • Antragsfristen: Anträge müssen mindestens 60 Tage vor Studienbeginn eingereicht werden.

  • Integriertes IRAS-System: Das Integrated Research Application System verarbeitet Anträge elektronisch sowohl für die MHRA als auch für Ethikkommissionen.

  • Harmonisierte Checklisten: Sponsoren müssen neue Validierungslisten verwenden, um die Vollständigkeit der Unterlagen zu bestätigen.

  • Erweitertes Reporting: Stärkerer Fokus auf Transparenz bei statistischen Daten und Sicherheitsanalysen.

Human Factors Engineering

Die MHRA verlangt die explizite Einbeziehung von Usability-Engineering in das Studiendesign. Sponsoren und Hersteller müssen nachweisen, dass die Benutzerfreundlichkeit, die Interaktion zwischen Nutzer und System sowie Risiken im Zusammenhang mit Bedienfehlern bewertet wurden. Dies umfasst:

  • Usability-Berichte,

  • Gefährdungsanalysen der Benutzeroberfläche,

  • Bewertung der sicherheits- und leistungsrelevanten Auswirkungen von Fehlern.

Diese Anforderungen spiegeln Anhang I (Punkte 5 und 14) der MDR wider, der ein Design vorschreibt, das Risiken aus realen Nutzungsszenarien – einschließlich Benutzerfehlern – minimiert.

Strengere Meldepflichten

Die MHRA verlangt nun:

  • Statistische Berichte einschließlich Rohdaten,

  • Elektronische Datenspeicherung über den gesamten Studienverlauf,

  • Einhaltung der Norm ISO 14155:2020,

  • Obligatorische Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in Verbindung mit Korrekturmaßnahmen.

Verknüpfung mit MDR und ISO 14155

Obwohl das Vereinigte Königreich nicht mehr Teil der EU ist, steht die MHRA-Leitlinie in enger Übereinstimmung mit der MDR:

  • Artikel 62–82 MDR regeln klinische Prüfungen, Ethikprüfungen und den Schutz der Studienteilnehmer.

  • Anhang XIV MDR zur klinischen Bewertung spiegelt sich in den Anforderungen der MHRA wider.

  • ISO 14155 wird ausdrücklich als globaler GCP-Standard für klinische Studien mit Medizinprodukten genannt.

Praktische Auswirkungen

Sponsoren und Hersteller sollten:

  • Studienzeitpläne entsprechend anpassen,

  • QMS-Verfahren um Bewertungen der Human Factors erweitern,

  • Umfassende statistische Datensätze und Archivierungssysteme vorbereiten,

  • Die Zusammenarbeit mit Prüfern und Ethikkommissionen stärken.

Fazit

Die neue MHRA-Leitlinie unterstreicht das Engagement des Vereinigten Königreichs für hohe klinische Standards und die Angleichung an globale Rahmenwerke. Für Hersteller bedeutet dies strengere Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Datentransparenz. Das übergeordnete Ziel bleibt die Erhöhung der Patientensicherheit und die Zuverlässigkeit klinischer Nachweise.